Een studie waarin een plantaardig dieet wordt vergeleken met supplementen en placebo bij mensen met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) of smeulend multipel myeloom (SMM)
15 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van een plantaardig dieet versus supplement versus placebo-interventie bij patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) en smeulend multipel myeloom (SMM) - The Nutrition Prevention (NUTRIVENTION3) Study
De onderzoekers doen dit onderzoek om te kijken hoe de butyraatspiegels veranderen in de ontlasting van deelnemers nadat ze minimaal 12 weken een plantaardig dieet hebben gevolgd.
Alle deelnemers zullen monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS) of smeulend multipel myeloom (SMM) hebben.
We zullen vergelijken hoe het plantaardige dieet, omega-3-vetzuur- en curcuminesupplementen en placebo (een inactieve stof die lijkt op de studiesupplementen) het butyraatgehalte in de ontlasting van de deelnemers beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Lesokhin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3717
Studie Contact Back-up
- Naam: Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
- E-mail: ShahNutrivention@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Nisha Joseph, MD
- Telefoonnummer: 404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefoonnummer: 646-608-3713
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van MGUS of SMM
- Als MGUS/SMM geen lichte keten is, moet de M-piek ofwel ≥ 0,2 g/dL of BM PC ≥10% zijn (beide niet vereist)
- Als lichte keten MGUS/SMM betrokken is, moet ≥10 mg/dL of BM PC ≥10% zijn (beide niet vereist)
- Bij IgA MGUS/SMM is een IgA-waarde >350 mg/dL en een abnormale immunofixatie vereist (M-spike-criteria niet vereist).
- Als IgD MGUS/SMM is, is een IgD-waarde >50 mg/dL en een abnormale immunofixatie vereist (M-spike-criteria niet vereist).
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven
- ECOG-prestatiestatus van 0-3
- Geïnteresseerd in het leren koken van plantaardige recepten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een volledig plantaardig dieet volgen (ovo-lacto-vegetarische of bewerkte junkfood veganistische diëten zijn niet uitgesloten)
- Allergie voor peulvruchten
- Ernstige allergieën zoals anafylactische shock voor noten (met name cashewnoten). Pinda's zijn niet bij de maaltijden inbegrepen.
- Gelijktijdige deelname aan programma's voor gewichtsverlies/dieet/beweging
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
- Inschrijving voor een ander therapeutisch onderzoeksonderzoek
- Gelijktijdige zwangerschap
- Positieve HBV-, HCV- of HIV-PCR-test moet eerst worden behandeld en zodra een niet-detecteerbare virale last patiënten kunnen inschrijven
- ≥ Graad 2 elektrolytenafwijkingen zoals gedefinieerd door CTCAEv5.0 (moeten worden opgelost voordat u zich inschrijft voor de studie)
- Als er naar de mening van de onderzoeker enige twijfel bestaat over het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig te voltooien of als er contra-indicaties zijn
- Zware drinker (gedefinieerd als >2 drankjes per dag of >14 drankjes per week)
- Huidig zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs (bijv. heroïne, cocaïne, geen marihuana)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supplementen
Gedurende 12 weken op de supplementenarm krijgen patiënten tweemaal daags algen omega 3-supplementen (QWell-geneesmiddelen) en curcumine-supplementen (Sabinsa-geneesmiddelen).
|
Gedurende 52 weken op de supplement -arm krijgen patiënten tweemaal daags algen omega 3 supplementen en curcuminesupplementen (Sabinsa Pharmaceuticals)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 12 weken in de placebo-arm krijgen patiënten tweemaal daags placebo-supplementen (QWell en Sabinsa-geneesmiddelen).
|
Gedurende 25 weken op de placebo -arm krijgen patiënten tweemaal daags placebo -supplementen (Veggie Doctor/M en M Pharmaceuticals en Sabinsa Pharmaceuticals).
|
|
Experimenteel: Dagelijks Oogst wekelijks
Gedurende 12 weken krijgen patiënten in de wekelijkse tak van Daily Harvest twee kant-en-klare maaltijden per dag, voor lunch en diner gedurende 6 dagen per week, bereid en verzonden door het in de VS gevestigde bedrijf Daily Harvest.
|
De maaltijden hebben een lage glycemische index en bevatten peulvruchten, groenten, volle granen en plantaardige vetten die minimale verwerking hebben ondergaan.
Gedetailleerde aanbevelingen voor snacks en ontbijt die voldoen aan de standaard van een WFPBD zullen ook worden gegeven om hun dagelijkse caloriebehoeften aan te vullen met toegang tot onderwijsmateriaal.
Patiënten krijgen ook om de 4 weken een voedingsonderwijs en counseling van een onderzoeksdiëtist voor de interventieperiode van 12 weken.
Ze hebben indien nodig toegang tot het team voor vragen en ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting microbioomdiversiteit na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in ontlasting microbioomdiversiteit te evalueren op een voedingssupplement versus placebo -interventie na 12 weken in vergelijking met baseline
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hematologische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hypergammaglobulinemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Smeulend multipel myeloom
- Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Diarylheptanoïden
- Heptanen
- Alkanes
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 22-175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .