Uno studio che confronta una dieta a base vegetale con integratori e placebo in persone con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo fumante (SMM)
15 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio randomizzato controllato con placebo su un integratore dietetico a base vegetale rispetto all'intervento con placebo in pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e mieloma multiplo smoldering (SMM) - Lo studio sulla prevenzione della nutrizione (NUTRIVENTION3)
I ricercatori stanno conducendo questo studio per osservare come cambiano i livelli di butirrato nelle feci dei partecipanti dopo che hanno seguito una dieta a base vegetale per almeno 12 settimane.
Tutti i partecipanti avranno gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo fumante (SMM).
Confronteremo come la dieta a base vegetale, gli integratori di acidi grassi omega-3 e curcumina e il placebo (una sostanza inattiva che assomiglia agli integratori dello studio) influenzano i livelli di butirrato nelle feci dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Lesokhin, MD
- Numero di telefono: 646-608-3717
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
- Email: ShahNutrivention@mskcc.org
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University (Data Collection Only)
-
Contatto:
- Nisha Joseph, MD
- Numero di telefono: 404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Numero di telefono: 646-608-3713
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di MGUS o SMM
- Se MGUS/SMM senza catena leggera, il picco M deve essere ≥ 0,2 g/dL o BM PC ≥10% (entrambi non richiesti)
- Se la catena leggera MGUS/SMM coinvolta deve essere ≥10 mg/dL o BM PC ≥10% (entrambi non richiesti)
- Se IgA MGUS/SMM è necessario un livello di IgA >350 mg/dL e un'immunofissazione anomala (criteri M spike non richiesti).
- Se IgD MGUS/SMM è necessario un livello di IgD >50 mg/dL e un'immunofissazione anormale (criteri M spike non richiesti).
- Età ≥18 anni
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Performance status ECOG di 0-3
- Interessato a imparare a cucinare ricette a base vegetale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che seguono già una dieta a base vegetale di cibi integrali (non sono escluse le diete vegane ovo-latto-vegetariane o cibo spazzatura trasformato)
- Allergia ai legumi
- Gravi allergie come shock anafilattico alle noci (in particolare agli anacardi). Le arachidi non sono incluse nei pasti.
- Partecipazione concomitante a programmi dimagranti/dietetici/esercizi fisici
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale terapeutico
- Gravidanza concomitante
- Il test PCR positivo per HBV, HCV o HIV dovrà essere prima trattato e una volta che la carica virale non rilevabile i pazienti possono iscriversi
- Anomalie elettrolitiche di grado ≥ 2 come definite da CTCAEv5.0 (devono essere risolte prima dell'arruolamento nello studio)
- Se, a parere dello sperimentatore, potrebbero esserci dubbi sulla capacità del paziente di completare lo studio in sicurezza o eventuali controindicazioni
- Forte bevitore (definito come >2 drink al giorno o >14 drink a settimana)
- Consumo illecito di droghe autodichiarato attuale (ad es. eroina, cocaina, non marijuana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplementi
Per 12 settimane nel braccio integratore, ai pazienti verranno somministrati integratori di omega 3 di alghe (prodotti farmaceutici QWell) e integratori di curcumina (prodotti farmaceutici Sabinsa) due volte al giorno.
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Per 52 settimane sul braccio del supplemento, ai pazienti verranno somministrati integratori Omega 3 e integratori di curcumina (Sabinsa Pharmaceuticals) due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Per 12 settimane nel braccio placebo, ai pazienti verranno somministrati integratori placebo due volte al giorno (prodotti farmaceutici QWell e Sabinsa).
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Per 25 settimane sul braccio placebo, ai pazienti verrà somministrato integratori placebo due volte al giorno (VEGGIE Doctor/M e M Pharmaceuticals e Sabinsa Pharmaceuticals).
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Sperimentale: Giornaliero Raccolto settimanale
Per 12 settimane, nel braccio settimanale Daily Harvest, i pazienti riceveranno due pasti preconfezionati al giorno, per pranzo e cena per 6 giorni a settimana, preparati e spediti settimanalmente dalla società statunitense Daily Harvest.
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I pasti avranno un indice glicemico basso e contengono legumi, verdure, cereali integrali e grassi a base vegetale che hanno subito una lavorazione minima.
Verranno inoltre fornite raccomandazioni dettagliate per snack e colazioni che soddisfano lo standard di un WFPBD per integrare le loro esigenze caloriche giornaliere con accesso ai materiali educativi.
I pazienti riceveranno anche educazione dietetica e consulenza da un dietista di ricerca ogni 4 settimane per il periodo di intervento di 12 settimane.
Avranno accesso al team per domande e supporto secondo necessità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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STOOL Microbiome Diversity a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare il cambiamento nella diversità del microbioma delle feci su un integratore dietetico rispetto all'intervento del placebo a 12 settimane rispetto al basale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Condizioni precancerose
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Ipergammaglobulinemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo fumante
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Diarylheptanoids
- Eptane
- Alcani
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .