Eine Studie zum Vergleich einer pflanzlichen Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln und Placebo bei Menschen mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder schwelendem multiplem Myelom (SMM)
15. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie einer pflanzlichen Nahrungsergänzung versus Placebo-Intervention bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und schwelendem multiplem Myelom (SMM) – die Ernährungspräventionsstudie (NUTRIVENTION3).
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, wie sich der Butyratspiegel im Stuhl der Teilnehmer verändert, nachdem sie sich mindestens 12 Wochen lang auf pflanzlicher Basis ernährt haben.
Alle Teilnehmer haben eine monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS) oder ein schwelendes multiples Myelom (SMM).
Wir werden vergleichen, wie sich die pflanzliche Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren und Kurkumin sowie ein Placebo (eine inaktive Substanz, die wie die Nahrungsergänzungsmittel der Studie aussieht) auf den Butyratspiegel im Stuhl der Teilnehmer auswirken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander Lesokhin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3717
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
- E-Mail: ShahNutrivention@mskcc.org
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University (Data Collection Only)
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Kontakt:
- Nisha Joseph, MD
- Telefonnummer: 404-778-0519
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von MGUS oder SMM
- Wenn Nicht-Leichtketten-MGUS/SMM, dann muss die M-Spitze entweder ≥ 0,2 g/dL oder BM PC ≥ 10 % sein (beides nicht erforderlich)
- Wenn Leichtketten-MGUS/SMM beteiligt sind, müssen ≥ 10 mg/dL oder BM PC ≥ 10 % sein (beides nicht erforderlich)
- Bei IgA MGUS/SMM ist ein IgA-Spiegel >350 mg/dL und eine abnormale Immunfixation erforderlich (M-Spike-Kriterien nicht erforderlich).
- Bei IgD MGUS/SMM ist ein IgD-Spiegel >50 mg/dL und eine abnormale Immunfixation erforderlich (M-Spike-Kriterien nicht erforderlich).
- Alter ≥18 Jahre
- Bereitschaft zur Einhaltung aller studienrelevanten Verfahren
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3
- Interesse am Kochen von Rezepten auf pflanzlicher Basis
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine pflanzliche Vollwertdiät einhalten (Ovo-Lacto-vegetarische oder verarbeitete vegane Junk-Food-Diäten sind nicht ausgeschlossen)
- Hülsenfruchtallergie
- Schwere Allergien wie anaphylaktischer Schock gegen Nüsse (insbesondere Cashewnüsse). Erdnüsse sind nicht in den Mahlzeiten enthalten.
- Gleichzeitige Teilnahme an Gewichtsabnahme-/Ernährungs-/Übungsprogrammen
- Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
- Einschreibung in eine andere therapeutische Prüfstudie
- Gleichzeitige Schwangerschaft
- Ein positiver HBV-, HCV- oder HIV-PCR-Test muss zuerst behandelt werden, und sobald eine nicht nachweisbare Viruslast vorliegt, können Patienten aufgenommen werden
- ≥ Elektrolytanomalien ≥ Grades 2 gemäß CTCAEv5.0 (müssen vor Aufnahme in die Studie behoben werden)
- Wenn nach Meinung des Prüfarztes Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten bestehen, die Studie sicher abzuschließen, oder Kontraindikationen bestehen
- Starker Trinker (definiert als >2 Getränke pro Tag oder >14 Getränke pro Woche)
- Aktueller selbstberichteter Konsum illegaler Drogen (z. B. Heroin, Kokain, nicht Marihuana)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzungen
Für 12 Wochen im Ergänzungsarm erhalten die Patienten zweimal täglich Algen-Omega-3-Ergänzungen (QWell-Pharmazeutika) und Curcumin-Ergänzungen (Sabinsa-Pharmazeutika).
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Für 52 Wochen am Nahrungsergänzungsarm erhalten Patienten zweimal täglich Algen Omega 3 -Nahrungsergänzungsmittel und Curcumin -Nahrungsergänzungsmittel (Sabinsa Pharmaceuticals)
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Placebo-Komparator: Placebo
Im Placebo-Arm erhalten die Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Ergänzungen (QWell- und Sabinsa-Pharmazeutika).
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25 Wochen lang erhalten die Patienten zweimal täglich Placebo -Nahrungsergänzungsmittel (Gemüsearzt/M- und M -Pharmazeutika und Sabinsa -Pharmazeutika).
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Experimental: Tägliche Ernte wöchentlich
12 Wochen lang erhalten die Patienten im wöchentlichen Teil von Daily Harvest zwei vorgefertigte Mahlzeiten pro Tag, zum Mittag- und Abendessen, an 6 Tagen in der Woche, die wöchentlich vom US-amerikanischen Unternehmen Daily Harvest zubereitet und versendet werden.
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Die Mahlzeiten haben einen niedrigen glykämischen Index und enthalten Hülsenfrüchte, Gemüse, Vollkornprodukte und pflanzliche Fette, die eine minimale Verarbeitung unterzogen wurden.
Detaillierte Empfehlungen für Snacks und Frühstücks, die den Standard eines WFPBD erfüllen, werden auch gegeben, um ihren täglichen Kalorienbedarf mit Zugang zu Bildungsmaterialien zu ergänzen.
Die Patienten erhalten alle 4 Wochen auch alle 4 Wochen eine Ernährungsbildung und Beratung von einem Forschungsdiätetiker für den Zeitraum von 12 Wochen.
Sie werden nach Bedarf Zugang zum Team für Fragen und Unterstützung haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlmikrobiomvielfalt nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Stuhlmikrobiomvielfalt in einem Nahrungsergänzungsmittel gegen Placebo -Intervention nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hypergammaglobulinämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Schwelendes Multiples Myelom
- Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Diarylheptanoide
- Heptane
- Alkane
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Curcumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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