Badanie porównujące dietę roślinną z suplementami i placebo u osób z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie diety opartej na roślinach w porównaniu z suplementem diety w porównaniu z interwencją placebo u pacjentów z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) i tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) — badanie dotyczące zapobiegania odżywianiu (NUTRIVENTION3)
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, jak zmieniają się poziomy maślanu w stolcu uczestników po tym, jak przez co najmniej 12 tygodni byli na diecie roślinnej.
Wszyscy uczestnicy będą mieli gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM).
Porównamy, w jaki sposób dieta roślinna, suplementy kwasu tłuszczowego omega-3 i kurkuminy oraz placebo (substancja nieaktywna, która wygląda jak badany suplement) wpływają na poziom maślanu w kale uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Lesokhin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3717
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
- E-mail: shahu@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Numer telefonu: 646-608-3713
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza MGUS lub SMM
- Jeśli łańcuch MGUS/SMM nie jest łańcuchem lekkim, skok M musi wynosić ≥ 0,2 g/dL lub BM PC ≥10% (oba nie są wymagane)
- Jeśli łańcuch lekki MGUS/SMM musi być ≥10 mg/dL lub BM PC ≥10% (oba nie są wymagane)
- W przypadku IgA MGUS/SMM wymagany jest poziom IgA >350 mg/dl i nieprawidłowa immunofiksacja (kryteria M spike nie są wymagane).
- Jeśli IgD MGUS/SMM to wymagany jest poziom IgD >50 mg/dl i nieprawidłowa immunofiksacja (kryteria M spike nie są wymagane).
- Wiek ≥18 lat
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Zainteresowany nauką gotowania według przepisów roślinnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już przestrzegają diety opartej na pełnowartościowych produktach roślinnych (diety owowe-lakto-wegetariańskie lub przetworzone śmieciowe jedzenie wegańskie nie są wykluczone)
- Alergia na rośliny strączkowe
- Ciężkie alergie, takie jak wstrząs anafilaktyczny na orzechy (zwłaszcza nerkowca). Orzeszki ziemne nie są zawarte w posiłkach.
- Jednoczesne uczestnictwo w programach odchudzających/dietetyczych/ćwiczeniowych
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
- Włączenie do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania terapeutycznego
- Równoczesna ciąża
- Pozytywny wynik testu PCR na obecność HBV, HCV lub HIV będzie wymagał leczenia w pierwszej kolejności, a po niewykrywalnym mianie wirusa pacjenci będą mogli zostać włączeni
- ≥ Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 2. określone w CTCAEv5.0 (należy je rozwiązać przed włączeniem do badania)
- Jeżeli w opinii badacza istnieją jakiekolwiek obawy co do możliwości bezpiecznego ukończenia badania przez pacjenta lub istnieją przeciwwskazania
- Osoba pijąca dużo (zdefiniowana jako >2 drinki dziennie lub >14 drinków tygodniowo)
- Obecne zgłaszane przez samych siebie używanie nielegalnych narkotyków (np. heroina, kokaina, a nie marihuana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Whole Foods Dieta roślinna
Przez 12 tygodni w ramieniu WFPBD pacjenci będą otrzymywać dwa gotowe posiłki dziennie, na lunch i kolację przez 6 dni w tygodniu, przygotowywane i wysyłane co tydzień przez firmę Plantable z siedzibą w USA WFPBD.
|
Posiłki będą miały niski indeks glikemiczny i będą zawierały warzywa, produkty pełnoziarniste i tłuszcze roślinne, które zostały poddane minimalnej obróbce. Szczegółowe zalecenia dotyczące przekąsek i śniadań spełniających standardy WFPBD zostaną również podane w celu uzupełnienia dziennego zapotrzebowania na kalorie dzięki dostępowi do portalu internetowego firmy Plantable, który zawiera materiały edukacyjne i codzienny dostęp do trenera zdrowia. Pacjenci będą również otrzymywać edukację dietetyczną i porady od dietetyka badawczego co 4 tygodnie przez 12-tygodniowy okres interwencji. W razie potrzeby będą mieli dostęp do zespołu w celu uzyskania odpowiedzi na pytania i wsparcia |
|
Eksperymentalny: Suplementy
Przez 12 tygodni w grupie suplementów pacjenci będą otrzymywać suplementy z alg omega 3 (farmaceutyki QWell) i suplementy kurkuminy (farmaceuty Sabinsa) dwa razy dziennie.
|
Algi omega 3 podawane dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przez 12 tygodni w ramieniu placebo pacjenci będą otrzymywać suplementy placebo dwa razy dziennie (farmaceutyki QWell i Sabinsa).
|
Suplementy placebo podawane dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu maślanu w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana poziomu maślanu w kale w przypadku interwencji dietetycznej vs suplementu vs placebo po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Hipergammaglobulinemia
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Tlący się szpiczak mnogi
- Paraproteinemie
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Whole Foods Dieta roślinna
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRekrutacyjny