Un estudio que compara una dieta basada en plantas con suplementos y placebo en personas con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) o mieloma múltiple latente (SMM)
15 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio aleatorizado controlado con placebo de una dieta a base de plantas versus un suplemento versus una intervención con placebo en pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) y mieloma múltiple latente (SMM) - El estudio de prevención nutricional (NUTRIVENTION3)
Los investigadores están realizando este estudio para observar cómo cambian los niveles de butirato en las heces de los participantes después de haber seguido una dieta basada en plantas durante al menos 12 semanas.
Todos los participantes tendrán gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) o mieloma múltiple latente (SMM).
Compararemos cómo la dieta basada en plantas, los suplementos de curcumina y ácidos grasos omega-3 y el placebo (una sustancia inactiva que se parece a los suplementos del estudio) afectan los niveles de butirato en las heces de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Lesokhin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3717
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
- Correo electrónico: ShahNutrivention@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Nisha Joseph, MD
- Número de teléfono: 404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3713
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de MGUS o SMM
- Si no hay MGUS/SMM de cadena ligera, el pico M debe ser ≥ 0,2 g/dl o BM PC ≥10 % (ambos no son necesarios)
- Si la MGUS/SMM de cadena ligera debe ser ≥10 mg/dL o BM PC ≥10 % (ambos no son necesarios)
- Si IgA MGUS/SMM, entonces se requiere un nivel de IgA >350 mg/dL y una inmunofijación anormal (no se requieren criterios de pico M).
- Si IgD MGUS/SMM, entonces se requiere un nivel de IgD >50 mg/dL y una inmunofijación anormal (no se requieren criterios de pico M).
- Edad ≥18 años
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Estado funcional ECOG de 0-3
- Interesado en aprender a cocinar recetas a base de plantas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya siguen una dieta basada en plantas de alimentos integrales (no se excluyen las dietas ovo-lacto-vegetarianas o veganas de comida chatarra procesada)
- alergia a las legumbres
- Alergias severas como shock anafiláctico a frutos secos (en concreto anacardos). Los cacahuetes no están incluidos en las comidas.
- Participación simultánea en programas de pérdida de peso/dieta/ejercicio
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- Inscripción en cualquier otro estudio de investigación terapéutico
- Embarazo simultáneo
- La prueba PCR de VHB, VHC o VIH positiva deberá tratarse primero y, una vez que los pacientes con carga viral indetectable, pueden inscribirse
- Anomalías electrolíticas de grado ≥ 2 según lo definido por CTCAEv5.0 (deben resolverse antes de inscribirse en el estudio)
- Si, en opinión del investigador, existe alguna inquietud con respecto a la capacidad del paciente para completar el estudio de manera segura o alguna contraindicación.
- Bebedor empedernido (definido como >2 tragos por día o >14 tragos por semana)
- Uso actual de drogas ilícitas autoinformado (p. ej., heroína, cocaína, no marihuana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos
Durante 12 semanas en el grupo de suplementos, los pacientes recibirán suplementos de algas omega 3 (productos farmacéuticos QWell) y suplementos de curcumina (productos farmacéuticos Sabinsa) dos veces al día.
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Durante 52 semanas en el brazo de suplemento, los pacientes recibirán suplementos de algas omega 3 y suplementos de curcumina (Sabinsa Pharmaceuticals) dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Durante 12 semanas en el grupo de placebo, los pacientes recibirán suplementos de placebo dos veces al día (productos farmacéuticos QWell y Sabinsa).
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Durante 25 semanas en el brazo placebo, los pacientes recibirán suplementos placebo dos veces al día (Veggie Doctor/M y M Pharmaceuticals y Sabinsa Pharmaceuticals).
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Experimental: Cosecha diaria semanal
Durante 12 semanas, en el grupo semanal de Daily Harvest, los pacientes recibirán dos comidas preparadas por día, para el almuerzo y la cena durante 6 días a la semana, preparadas y enviadas semanalmente por la empresa estadounidense Daily Harvest.
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Las comidas tendrán un índice glucémico bajo y contendrán legumbres, verduras, granos integrales y grasas a base de plantas que han sufrido un procesamiento mínimo.
También se darán recomendaciones detalladas para bocadillos y desayunos que cumplan con el estándar de un WFPBD para complementar sus necesidades diarias de calorías con acceso a materiales educativos.
Los pacientes también recibirán educación dietética y asesoramiento de un dietista de investigación cada 4 semanas durante el período de intervención de 12 semanas.
Tendrán acceso al equipo para preguntas y apoyo según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad de microbioma de heces a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el cambio en las heces Diversidad de microbioma en un suplemento dietético frente a la intervención placebo a las 12 semanas en comparación con el inicio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple latente
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Diarilheptanoides
- Heptanos
- Alcanos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 22-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden hacerse a: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .