Um estudo comparando uma dieta baseada em vegetais com suplementos e placebo em pessoas com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM)
15 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo randomizado controlado por placebo de uma dieta à base de plantas versus suplemento versus intervenção placebo em pacientes com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM) - O estudo de prevenção nutricional (NUTRIVENTION3)
Os pesquisadores estão realizando este estudo para observar como os níveis de butirato mudam nas fezes dos participantes depois que eles seguem uma dieta baseada em vegetais por pelo menos 12 semanas.
Todos os participantes terão gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM).
Compararemos como a dieta à base de plantas, ácidos graxos ômega-3 e suplementos de curcumina e placebo (uma substância inativa que se parece com os suplementos do estudo) afetam os níveis de butirato nas fezes dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Lesokhin, MD
- Número de telefone: 646-608-3717
Estude backup de contato
- Nome: Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
- E-mail: ShahNutrivention@mskcc.org
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University (Data Collection Only)
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Contato:
- Nisha Joseph, MD
- Número de telefone: 404-778-0519
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3713
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de MGUS ou SMM
- Se MGUS/SMM não for de cadeia leve, o pico M deve ser ≥ 0,2 g/dL ou BM PC ≥10% (ambos não necessários)
- Se MGUS/SMM de cadeia leve, o envolvimento deve ser ≥10 mg/dL ou BM PC ≥10% (ambos não necessários)
- Se IgA MGUS/SMM, então um nível de IgA >350 mg/dL e uma imunofixação anormal são necessários (os critérios de pico M não são necessários).
- Se IgD MGUS/SMM, então um nível de IgD >50 mg/dL e uma imunofixação anormal são necessários (os critérios de pico M não são necessários).
- Idade ≥18 anos
- Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Status de desempenho ECOG de 0-3
- Interessado em aprender a cozinhar receitas à base de plantas
Critério de exclusão:
- Pacientes que já seguem uma dieta baseada em alimentos integrais à base de plantas (ovo-lacto-vegetariana ou dietas veganas de junk food processadas não são excluídas)
- Alergia a leguminosas
- Alergias graves, como choque anafilático a nozes (especificamente castanha de caju). Amendoins não estão incluídos nas refeições.
- Participação simultânea em programas de perda de peso/dieta/exercício
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- Inscrição em qualquer outro estudo investigativo terapêutico
- Gravidez concomitante
- O teste positivo de HBV, HCV ou HIV PCR precisará ser tratado primeiro e, uma vez que a carga viral indetectável, os pacientes possam se inscrever
- ≥ Anormalidades eletrolíticas de grau 2, conforme definido por CTCAEv5.0 (precisam ser resolvidas antes de se inscrever no estudo)
- Se, na opinião do investigador, houver alguma preocupação em relação à capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança ou quaisquer contra-indicações
- Bebedor pesado (definido como > 2 drinques por dia ou > 14 drinques por semana)
- Uso atual de drogas ilícitas autorrelatado (por exemplo, heroína, cocaína, não maconha)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos
Durante 12 semanas no braço do suplemento, os pacientes receberão suplementos de ômega 3 de algas (produtos farmacêuticos QWell) e suplementos de curcumina (produtos farmacêuticos Sabinsa) duas vezes ao dia.
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Por 52 semanas no braço de suplementos, os pacientes receberão suplementos de algas ômega 3 e suplementos de curcumina (Sabinsa Pharmaceuticals) duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Durante 12 semanas no braço do placebo, os pacientes receberão suplementos de placebo duas vezes ao dia (produtos farmacêuticos QWell e Sabinsa).
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Por 25 semanas no braço placebo, os pacientes receberão suplementos de placebo duas vezes ao dia (Doctor Veggie/M e M Farmacêuticos e Sabinsa Pharmaceuticals).
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Experimental: Colheita Diária semanalmente
Durante 12 semanas, no braço semanal do Daily Harvest, os pacientes receberão duas refeições pré-preparadas por dia, para almoço e jantar, durante 6 dias semanais, preparadas e enviadas semanalmente pela empresa Daily Harvest, com sede nos EUA.
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As refeições terão um baixo índice glicêmico e conterão legumes, vegetais, grãos integrais e gorduras à base de plantas que passaram por processamento mínimo.
Recomendações detalhadas para lanches e café da manhã que atendem ao padrão de um WFPBD também serão dados para complementar suas necessidades diárias de calorias com acesso a materiais educacionais.
Os pacientes também receberão educação e aconselhamento dietéticos de um nutricionista de pesquisa a cada 4 semanas para o período de intervenção de 12 semanas.
Eles terão acesso à equipe para obter perguntas e suporte conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade de microbiomas das fezes às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a mudança na diversidade de microbiomas das fezes em uma intervenção alimentar vs suplemento versus placebo às 12 semanas, quando comparado à linha de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Hipergamaglobulinemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo latente
- Gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Diarylheptanóides
- Heptanos
- Alcans
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 22-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .