En studie som sammenligner et plantebasert kosthold med kosttilskudd og placebo hos personer med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende multippelt myelom (SMM)
15. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomisert placebokontrollert studie av et plantebasert kosttilskudd versus placebointervensjon hos pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og ulmende multippelt myelom (SMM) - Studien om ernæringsforebygging (NUTRIVENTION3)
Forskerne gjør denne studien for å se på hvordan butyratnivåene endres i deltakernes avføring etter at de har vært på plantebasert diett i minst 12 uker.
Alle deltakere vil ha monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelomatose (SMM).
Vi vil sammenligne hvordan plantebasert kosthold, omega-3-fettsyre og curcumin-tilskudd og placebo (et inaktivt stoff som ser ut som studietilskuddene) påvirker butyratnivået i deltakernes avføring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Lesokhin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3717
Studer Kontakt Backup
- Navn: Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
- E-post: ShahNutrivention@mskcc.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Nisha Joseph, MD
- Telefonnummer: 404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av MGUS eller SMM
- Hvis ikke-lettkjede MGUS/SMM, må M-piggen være enten ≥ 0,2 g/dL eller BM PC ≥10 % (begge ikke nødvendig)
- Hvis lett kjede MGUS/SMM da involvert må være ≥10 mg/dL eller BM PC ≥10 % (begge ikke nødvendig)
- Hvis IgA MGUS/SMM er et IgA-nivå >350 mg/dL og en unormal immunfiksering nødvendig (M spike-kriterier er ikke nødvendig).
- Hvis IgD MGUS/SMM er et IgD-nivå >50 mg/dL og en unormal immunfiksering nødvendig (M spike-kriterier er ikke nødvendig).
- Alder ≥18 år
- Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer
- ECOG-ytelsesstatus på 0-3
- Interessert i å lære å lage plantebaserte oppskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede følger en plantebasert diett med full mat (ovo-lakto-vegetarisk eller bearbeidet junkfood vegansk diett er ikke ekskludert)
- Belgfruktallergi
- Alvorlige allergier som anafylaktisk sjokk mot nøtter (spesielt cashewnøtter). Peanøtter er ikke inkludert i måltidene.
- Samtidig deltakelse i vekttap/kostholds-/treningsprogrammer
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
- Påmelding til enhver annen terapeutisk undersøkelse
- Samtidig graviditet
- Positive HBV-, HCV- eller HIV-PCR-test må behandles først, og så snart pasienter med uoppdagelig virusbelastning kan registreres
- ≥ Grad 2 elektrolyttavvik som definert av CTCAEv5.0 (må løses før du meldes på studien)
- Hvis det etter etterforskerens mening kan være noen bekymringer angående pasientens evne til å fullføre studien på en sikker måte eller kontraindikasjoner
- Sterk drikker (definert som >2 drinker per dag eller >14 drinker per uke)
- Nåværende selvrapportert bruk av ulovlig narkotika (f.eks. heroin, kokain ikke marihuana)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
I 12 uker på tilskuddsarmen vil pasienter få alger omega 3-tilskudd (QWell pharmaceuticals) og curcumin-tilskudd (Sabinsa pharmaceuticals) to ganger daglig.
|
I 52 uker på supplementarmen vil pasienter få alger omega 3 tilskudd og curcumin -tilskudd (Sabinsa Pharmaceuticals) to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
I 12 uker på placeboarmen vil pasienter få placebotilskudd to ganger daglig (QWell og Sabinsa pharmaceuticals).
|
I 25 uker på placebo -armen vil pasienter få placebo -tilskudd to ganger daglig (Veggie Doctor/M og M Pharmaceuticals og Sabinsa Pharmaceuticals).
|
|
Eksperimentell: Daglig høsting ukentlig
I 12 uker, på den ukentlige armen Daily Harvest, vil pasienter motta to ferdiglagde måltider per dag, til lunsj og middag i 6 dager ukentlig, tilberedt og sendt av det amerikanske selskapet Daily Harvest ukentlig.
|
Måltidene vil ha en lav glykemisk indeks og inneholder belgfrukter, grønnsaker, fullkorn og plantebasert fett som har gjennomgått minimal prosessering.
Detaljerte anbefalinger for snacks og frokost som oppfyller standarden til en WFPBD, vil også bli gitt for å supplere deres daglige kaloribehov med tilgang til utdanningsmateriell.
Pasienter vil også få kostholdsutdanning og rådgivning fra en forskningskostholdsekspert hver fjerde uke for 12-ukers intervensjonsperiode.
De vil ha tilgang til teamet for spørsmål og støtte etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsmikrobiommangfold etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere endringen i avføringsmikrobiommangfold på et kostholdsutvikling vs placebo -intervensjon etter 12 uker sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hypergammaglobulinemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ulmende myelomatose
- Monoklonal gammopati av ubestemt betydning
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Diarlheptanoider
- Heptanes
- Alkaner
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 22-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .