의미 미확인 단클론 감마병증(MGUS) 또는 아급성 다발성 골수종(SMM) 환자의 식물성 식단과 보충제 및 위약을 비교하는 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MGUS(단클론성 감마글로불린 감마병증) 및 SMM(아급성 다발성 골수종) 환자를 대상으로 식물 기반 식이 요법 대 보충제 대 위약 중재에 대한 무작위 위약 대조 연구 - 영양 예방(NUTRIVENTION3) 연구
연구자들은 적어도 12주 동안 식물성 식단을 섭취한 후 참가자의 대변에서 부티레이트 수치가 어떻게 변하는지 살펴보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
모든 참가자는 MGUS(의미 미확인) 또는 SMM(smoldering multiple myeloma)의 단클론성 감마글로불린병증을 앓게 됩니다.
식물성 식단, 오메가-3 지방산 및 커큐민 보충제, 위약(연구 보충제처럼 보이는 비활성 물질)이 참가자 대변의 부티레이트 수치에 어떤 영향을 미치는지 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
연구 연락처 백업
- 이름: Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Nisha Joseph, MD
- 전화번호: 404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MGUS 또는 SMM 진단 확인
- 경쇄가 아닌 MGUS/SMM인 경우 M 스파이크는 ≥ 0.2g/dL 또는 BM PC ≥10%여야 합니다(둘 다 필요하지 않음).
- 경쇄 MGUS/SMM이 관련된 경우 ≥10 mg/dL 또는 BM PC ≥10%(둘 다 필요하지 않음)여야 합니다.
- IgA MGUS/SMM인 경우 IgA 수치 >350 mg/dL 및 비정상적인 면역고정이 필요합니다(M 스파이크 기준은 필요하지 않음).
- IgD MGUS/SMM인 경우 IgD 수치 >50 mg/dL 및 비정상적인 면역고정이 필요합니다(M 스파이크 기준은 필요하지 않음).
- 연령 ≥18세
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지
- 0-3의 ECOG 수행 상태
- 식물 기반 요리법을 배우는 데 관심이 있습니다.
제외 기준:
- 이미 전체 식품 식물성 식단을 따르고 있는 환자(오보-락토-채식 또는 가공 정크 푸드 비건 식단은 제외되지 않음)
- 콩과 식물 알레르기
- 견과류(특히 캐슈넛)에 대한 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 알레르기. 땅콩은 식사에 포함되지 않습니다.
- 체중 감량/식이 요법/운동 프로그램 동시 참여
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
- 다른 모든 치료 조사 연구에 등록
- 동시 임신
- 양성 HBV, HCV 또는 HIV PCR 검사를 먼저 치료해야 하며 일단 감지할 수 없는 바이러스 로드 환자가 등록할 수 있습니다.
- ≥ CTCAEv5.0에서 정의한 2등급 전해질 이상(연구에 등록하기 전에 해결해야 함)
- 연구자의 의견에 환자가 연구를 안전하게 완료할 수 있는 능력에 대해 우려 사항이 있거나 금기 사항이 있는 경우
- 과음자(하루에 2잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상으로 정의됨)
- 현재 스스로 보고한 불법 약물 사용(예: 마리화나가 아닌 헤로인, 코카인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충제
보충제군에서 12주 동안 환자에게 조류 오메가 3 보충제(QWell 제약)와 커큐민 보충제(Sabinsa 제약)를 매일 두 번 제공합니다.
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보충 ARM에서 52 주 동안 환자는 Algae Omega 3 보충제 및 커큐민 보충제 (Sabinsa Pharmaceuticals)를 매일 두 번 받게됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약군에서 12주 동안 환자는 매일 두 번 위약 보충제를 받게 됩니다(QWell 및 Sabinsa 제약).
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위약 팔에서 25 주 동안 환자에게 매일 2 회 위약 보충제를 제공합니다 (Veggie Doctor/M 및 M Pharmaceuticals 및 Sabinsa Pharmaceuticals).
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실험적: 일일 수확 주간
12주 동안 Daily Harvest 주간 부문에서 환자는 매주 6일 동안 하루에 두 번씩 미리 만들어진 점심과 저녁 식사를 받게 되며, 이는 미국에 본사를 둔 Daily Harvest 회사에서 매주 준비하여 배송합니다.
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식사는 혈당 지수가 낮으며 콩과 식물, 채소, 통 곡물 및 최소 가공을 거친 식물성 지방을 포함합니다.
WFPBD의 표준을 충족하는 간식 및 아침 식사에 대한 자세한 권장 사항은 교육 자료에 대한 액세스로 일일 칼로리 요구를 보충하기 위해 제공됩니다.
환자는 또한 12 주 중재 기간 동안 4 주마다 연구 영양사로부터식이 교육 및 상담을 받게됩니다.
그들은 필요에 따라 질문과 지원을 위해 팀에 액세스 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주에 대변 미생물 다양성
기간: 12 주
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기준선과 비교할 때 12 주에식이 대 보충제 대 위약 중재에 대한 대변 미생물 다양성의 변화를 평가합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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