Tutkimus, jossa verrataan kasviperäistä ruokavaliota lisäravinteiden ja lumelääkkeen kanssa ihmisillä, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä multippeli myelooma (SMM)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus kasviperäisen ruokavalion ja lisäravinteen vs. lumelääkeinterventiosta potilailla, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) ja kytevä multippeli myelooma (SMM) - Ravitsemusehkäisy (NUTRIVENTION3) -tutkimus
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen selvittääkseen, kuinka butyraattitasot muuttuvat osallistujien ulosteessa sen jälkeen, kun he ovat olleet kasvipohjaisella ruokavaliolla vähintään 12 viikkoa.
Kaikilla osallistujilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai kytevä multippeli myelooma (SMM).
Vertailemme, miten kasviperäinen ruokavalio, omega-3-rasvahappo- ja kurkumiini-lisäaineet sekä lumelääke (tutkimuslisiltä näyttävä inaktiivinen aine) vaikuttavat osallistujien ulosteen butyraattitasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Lesokhin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3717
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
- Sähköposti: ShahNutrivention@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Joseph, MD
- Puhelinnumero: 404-778-0519
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvi A Shah, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3713
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu MGUS- tai SMM-diagnoosi
- Jos ei-kevytketjuinen MGUS/SMM, M-piikin on oltava joko ≥ 0,2 g/dl tai BM PC ≥10 % (molempia ei vaadita)
- Jos kevyen ketjun MGUS/SMM, mukana tulee olla ≥10 mg/dl tai BM PC ≥10 % (molempia ei vaadita)
- Jos IgA MGUS/SMM, IgA-taso >350 mg/dl ja epänormaali immunofiksaatio vaaditaan (M piikkikriteeriä ei vaadita).
- Jos IgD MGUS/SMM, IgD-taso >50 mg/dl ja epänormaali immunofiksaatio vaaditaan (M piikkikriteeriä ei vaadita).
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Kiinnostaako oppia valmistamaan kasviperäisiä reseptejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo noudattavat täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota (ovo-lakto-kasvisruokavaliota tai prosessoituja roskaruoka-vegaaniruokavalioita ei suljeta pois)
- Palkokasvien allergia
- Vaikeat allergiat, kuten anafylaktinen sokki pähkinöille (erityisesti cashewpähkinöille). Maapähkinät eivät sisälly aterioihin.
- Samanaikainen osallistuminen laihdutus-/ruokavalio-/liikuntaohjelmiin
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun terapeuttiseen tutkimustutkimukseen
- Samanaikainen raskaus
- Positiiviset HBV-, HCV- tai HIV-PCR-testit on hoidettava ensin ja heti, kun havaitsematon viruskuorma potilaat voivat ilmoittautua
- ≥ CTCAEv5.0:n määrittelemät asteen 2 elektrolyyttihäiriöt (täytyy ratkaista ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Jos tutkijan mielestä voi olla huolia potilaan kyvystä suorittaa tutkimus turvallisesti tai vasta-aiheita
- Runsas juoja (määritelty > 2 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa)
- Nykyinen itse ilmoittama laiton huumeiden käyttö (esim. heroiini, kokaiini, ei marihuana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäravinteet
12 viikon ajan lisäravinneryhmässä potilaille annetaan levä-omega 3 -lisäravinteita (QWell-lääkkeet) ja kurkumiinin lisäravinteita (Sabinsa-lääkkeet) kahdesti päivässä.
|
LISÄTIETOJA 52 viikon ajan potilaille annetaan leviä Omega 3 -lisäaineita ja kurkumiinilisäaineita (Sabinsa Pharmaceuticals) kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmässä 12 viikon ajan potilaille annetaan lumelääkettä kahdesti päivässä (QWell- ja Sabinsa-lääkkeet).
|
25 viikon ajan lumelääkevarressa potilaille annetaan lumelisäaineita kahdesti päivässä (kasvislääkärit/m ja m Pharmaceuticals ja Sabinsa Pharmaceuticals).
|
|
Kokeellinen: Daily Harvest viikoittain
12 viikon ajan Daily Harvest -viikkohaarassa potilaat saavat kaksi valmiiksi valmistettua ateriaa päivässä, lounaaksi ja illalliseksi 6 päivän ajan viikossa. Yhdysvaltalaisen Daily Harvest -yrityksen valmistaa ja toimittaa viikoittain.
|
Aterioissa on matala glykeeminen indeksi ja ne sisältävät palkokasveja, vihanneksia, täysjyviä ja kasvipohjaisia rasvoja, joille on tehty minimaalinen prosessointi.
Yksityiskohtaiset suositukset välipaloja ja aamiaista, jotka täyttävät WFPBD: n standardia, annetaan myös päivittäisten kaloritarpeidensa täydentämiseksi koulutusmateriaaleihin.
Potilaat saavat myös ruokavalion koulutusta ja neuvontaa tutkimuksen ravitsemusterapeutista 4 viikon välein 12 viikon interventiokaudella.
Heillä on pääsy joukkueeseen kysymyksiä ja tukea tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkaran mikrobiomien monimuotoisuus 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida jakkaran mikrobiomien monimuotoisuuden muutos ruokavaliossa VS -lisäravinteessa vs. Plasebo -interventio 12 viikossa verrattuna lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hypergammaglobulinemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Kytevä multippeli myelooma
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .