En undersøgelse, der sammenligner en plantebaseret kost med kosttilskud og placebo hos mennesker med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelomatose (SMM)
29. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af en plantebaseret kost versus tilskud versus placebointervention hos patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM) - Ernæringsforebyggelsesundersøgelsen (NUTRIVENTION3)
Forskerne laver denne undersøgelse for at se på, hvordan butyratniveauer ændrer sig i deltagernes afføring, efter at de har været på plantebaseret kost i mindst 12 uger.
Alle deltagere vil have monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) eller ulmende myelomatose (SMM).
Vi vil sammenligne, hvordan den plantebaserede kost, omega-3-fedtsyre- og curcumin-tilskud og placebo (et inaktivt stof, der ligner studietilskuddene) påvirker butyratniveauet i deltagernes afføring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Lesokhin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3717
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
- E-mail: shahu@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Urvi Shah, MD
- Telefonnummer: 646-608-3713
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af MGUS eller SMM
- Hvis ikke let kæde MGUS/SMM, skal M-spidsen være enten ≥ 0,2 g/dL eller BM PC ≥10 % (begge ikke påkrævet)
- Hvis let kæde MGUS/SMM så involveret skal være ≥10 mg/dL eller BM PC ≥10% (begge ikke påkrævet)
- Hvis IgA MGUS/SMM er et IgA-niveau >350 mg/dL og en unormal immunfiksering påkrævet (M spike-kriterier er ikke påkrævet).
- Hvis IgD MGUS/SMM er et IgD-niveau >50 mg/dL og en unormal immunfiksering påkrævet (M spike-kriterier er ikke påkrævet).
- Alder ≥18 år
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- ECOG-ydelsesstatus på 0-3
- Interesseret i at lære at tilberede plantebaserede opskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede følger en plantebaseret diæt af hele fødevarer (ovo-lakto-vegetarisk eller forarbejdet junkfood vegansk diæt er ikke udelukket)
- Bælgplanteallergi
- Alvorlige allergier såsom anafylaktisk shock over for nødder (specifikt cashewnødder). Jordnødder er ikke inkluderet i måltiderne.
- Samtidig deltagelse i vægttab/kost/motionsprogrammer
- Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
- Tilmelding til enhver anden terapeutisk undersøgelse
- Samtidig graviditet
- Positive HBV-, HCV- eller HIV-PCR-test skal behandles først, og når ikke-detekterbar viral load-patienter kan tilmeldes
- ≥ Grad 2 elektrolyt abnormiteter som defineret af CTCAEv5.0 (skal løses før tilmelding til undersøgelse)
- Hvis der efter investigators mening kan være nogen bekymringer vedrørende patientens evne til at gennemføre undersøgelsen sikkert eller kontraindikationer
- Stor drinker (defineret som >2 drinks om dagen eller >14 drinks om ugen)
- Aktuelt selvrapporteret ulovligt stofbrug (f.eks. heroin, kokain ikke marihuana)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Whole Foods Plantebaseret kost
I 12 uger vil patienter på WFPBD-armen modtage to færdiglavede måltider om dagen, til frokost og aftensmad i 6 dage om ugen, tilberedt og afsendt af det amerikansk-baserede WFPBD-firma Plantable ugentligt.
|
Måltiderne vil have et lavt glykæmisk indeks og indeholde grøntsager, fuldkorn og plantebaserede fedtstoffer, der har gennemgået minimal forarbejdning. Detaljerede anbefalinger til snacks og morgenmad, der opfylder standarden for en WFPBD, vil også blive givet for at supplere deres daglige kaloriebehov med adgang til en onlineportal fra Plantable, som indeholder undervisningsmateriale og adgang til en daglig sundhedscoach. Patienterne vil også modtage kostundervisning og -vejledning fra en forskningsdiætist hver 4. uge i den 12-ugers interventionsperiode. De vil have adgang til teamet for spørgsmål og support efter behov |
|
Eksperimentel: Kosttilskud
I 12 uger på tilskudsarmen vil patienterne få alger omega 3 kosttilskud (QWell pharmaceuticals) og curcumintilskud (Sabinsa pharmaceuticals) to gange dagligt.
|
Alger omega 3 givet to gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I 12 uger på placeboarmen vil patienterne få placebotilskud to gange dagligt (QWell og Sabinsa pharmaceuticals).
|
Placebo-tilskud givet to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i afføringsbutyratniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i afføringsbutyratniveauer på et kosttilskud versus placebointervention efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Forstadier til kræft
- Hypergammaglobulinæmi
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Ulmende myelomatose
- Paraproteinæmier
- Monoklonal gammopati af ubestemt betydning
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .