PREDIGA 2: 「ゴーシェとASMDのための教育と診断プロジェクト」のスペイン語頭字語 (PREDIGA-2)
2023年10月24日 更新者：Fundación Española de Hematología y Hemoterapía
脾腫の研究、および脾臓摘出患者の経過観察は、これらの患者が小児消化器科および腫瘍血液科の診療所、成人の内科および血液科に紹介される原因の 1 つです。 入院の 0.3% がこの理由であると説明されています。
脾腫の研究と管理は、これらの患者が到達するさまざまな医療専門分野の中で十分に説明されています。 さまざまなアルゴリズムの適用と実施されたさまざまな研究の後、これらの脾腫は、肝臓、感染性、炎症性、うっ血性、血液学的起源、および主な原因であると特定されます。 これらの脾腫の研究にもかかわらず、これらの患者の約 10 ～ 15% はまだ診断されていません。
本研究の目的は、研究者が血液サンプルの抽出を含む、未知の脾腫および未知の脾臓摘出患者の通常の診断臨床手順を使用して、これらの未知の脾腫、または相談を受けている未知の脾腫患者の診断感度を高めることです。ゴーシェ病 (GD) および酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症 (ASMD) の酵素/遺伝子活性の測定が行われる乾式落下試験 (DBS)、LisoGl1 および LisoSM の分析。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FEHH SEHH
- 電話番号：91 319 19 98
- メール：sehh@sehh.es
研究場所
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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コンタクト：
- Javier López Marín, MD
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Badajoz、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
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コンタクト：
- Agustín Pijierro Amador, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Vall d'Hebron
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コンタクト：
- María Camprodón Gómez, MD
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Huelva、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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コンタクト：
- Francisco Muñoz Beamud, MD
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La Coruña、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña - CHUAC
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コンタクト：
- Ana Arévalo Gómez, MD
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Lugo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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コンタクト：
- Álvaro Lorenzo, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Princesa
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コンタクト：
- Elena Arranz Canales, MD
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Salamanca、スペイン
- 募集
- CAU Salamanca
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コンタクト：
- Mª Luisa Pérez García, MD
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Tarragona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Joan XXIII
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コンタクト：
- Jesús M. López Dupla, MD
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Almería
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El Ejido、Almería、スペイン
- 募集
- Hospital de Poniente
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コンタクト：
- José Angel Cuenca, MD
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Cabueñes
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コンタクト：
- Cristina Fernández Canal, MD
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Oviedo、Asturias、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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コンタクト：
- Eva Martínez Revuelta, MD
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La Coruña
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Santiago De Compostela、La Coruña、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
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コンタクト：
- Alvaro Hermida Almeijeras, MD
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Vizcaya
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Galdácano、Vizcaya、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Galdácano
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コンタクト：
- Eukene Gainza González, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脾腫があり、脾臓摘出が不明な患者
説明
包含基準:
- 男女の成人患者。
- -機器または臨床検査で評価された未知の脾腫の徴候を示す患者、肋骨縁から1cm以上の触知可能な脾臓として定義されるか、または脾臓の超音波、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって診断されます。
- -原因不明の脾腫の原因が診断されていない脾臓摘出患者。
- -診断なしで脾腫または脾臓摘出術を受けたが、ITP（特発性血小板減少性紫斑病）と特定された患者
- -研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 肝疾患による門脈圧亢進症による脾腫（腹部超音波検査またはその他の機器検査で記録）
- -血液悪性腫瘍[陽性の身体検査+血液塗抹標本または細針吸引（FNA）または骨髄生検によって記録される]
- 溶血性貧血および/またはサラセミア
- -精神的および/または認知的変化のため、プロトコルの要件を満たすことができない患者、非協力的な患者、教育上の制限、および書き言葉の理解
- 研究への患者の参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴーシェ病（GD）および酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症（ASMD）の有病率
時間枠：36ヶ月
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ゴーシェ病 (GD) および酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症 (ASMD) の有病率を決定する
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2024年1月26日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREDIGA-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。