Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREDIGA 2: Spansk akronym för "Educational and Diagnostic Project for Gaucher and ASMD" (PREDIGA-2)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studiet av splenomegali, och uppföljningen av splenektomerade patienter, är en av orsakerna till att dessa patienter remitteras till pediatrisk gastroenterologi och onkohematologiska kliniker samt vuxen internmedicin och hematologi. Det har beskrivits att 0,3 % av sjukhusinläggningarna är av denna anledning.

Studien och hanteringen av splenomegali är väl beskriven bland de olika medicinska specialiteter som dessa patienter kommer till. Efter tillämpning av de olika algoritmerna och de olika studierna som utförs identifieras dessa splenomegali som varande av lever, infektiösa, inflammatoriska, kongestiva, hematologiska ursprung och primära orsaker. Trots dessa studier av splenomegali förblir cirka 10-15 % av dessa patienter fortfarande odiagnostiserade.

Syftet med den föreliggande studien är att öka den diagnostiska känsligheten hos dessa okända splenomegalier, eller okända splenomegalipatienter som stannar kvar i konsultationer, med hjälp av de vanliga diagnostiska kliniska procedurerna för okänd splenomegali och okända splenektomipatienter, där utredarna inkluderar extraktion av ett blodprov för torrdropptest (DBS), där bestämningen av den enzymatiska/genetiska aktiviteten kommer att utföras för Gauchers sjukdom (GD) och sura sfingomyelinasbrist (ASMD), analys av LisoGl1 och LisoSM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: FEHH SEHH
  • Telefonnummer: 91 319 19 98
  • E-post: sehh@sehh.es

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Javier López Marín, MD
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Agustín Pijierro Amador, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • María Camprodón Gómez, MD
      • Huelva, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Francisco Muñoz Beamud, MD
      • La Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña - CHUAC
        • Kontakt:
          • Ana Arévalo Gómez, MD
      • Lugo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Álvaro Lorenzo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Elena Arranz Canales, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • CAU Salamanca
        • Kontakt:
          • Mª Luisa Pérez García, MD
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Jesús M. López Dupla, MD
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
          • José Angel Cuenca, MD
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Cristina Fernández Canal, MD
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
        • Kontakt:
          • Eva Martínez Revuelta, MD
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
        • Kontakt:
          • Alvaro Hermida Almeijeras, MD
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Galdácano
        • Kontakt:
          • Eukene Gainza González, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med splenomegali och okänd splenektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av båda könen.
  • Patienter som uppvisar tecken, bedömda instrumentellt eller med laboratorietester, på okänd mjälte, definierad som en palpabel mjälte ≥ 1 cm från kustmarginalen eller diagnostiserade med ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) av mjälten.
  • Splenektomipatient utan diagnos av ursprunget till splenomegalin av okänt ursprung.
  • Patienter med splenomegali eller splenektomi utan diagnos men identifierade med ITP (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura)
  • Patient som ger sitt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Splenomegali på grund av portal hypertoni (dokumenterad av bukultraljud eller annat instrumentellt test) på grund av leversjukdom
  • Hematologisk malignitet [dokumenterad genom positiv fysisk undersökning + blodutstryk eller finnålsaspiration (FNA) eller benmärgsbiopsi]
  • Hemolytisk anemi och/eller talassemi
  • Patienter som inte kan uppfylla kraven i protokollet på grund av mentala och/eller kognitiva förändringar, osamarbetsvilliga patienter, utbildningsbegränsningar och förståelse av skriftspråk
  • Vägrar patienten att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Gauchers sjukdom (GD) och sur sfingomyelinasbrist (ASMD)
Tidsram: 36 månader
Bestäm prevalensen av Gauchers sjukdom (GD) och sur sfingomyelinasbrist (ASMD)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDIGA-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niemann-Picks sjukdomar

Kliniska prövningar på Patient med splenomegali eller splenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera