PREDIGA 2: Spanisches Akronym für „Bildungs- und Diagnoseprojekt für Gaucher und ASMD“ (PREDIGA-2)
Die Untersuchung der Splenomegalie und die Nachsorge von splenektomierten Patienten ist einer der Gründe für die Überweisung dieser Patienten an Kliniken für pädiatrische Gastroenterologie und Onkohämatologie sowie für Innere Medizin und Hämatologie bei Erwachsenen. Es wurde beschrieben, dass 0,3 % der Krankenhauseinweisungen aus diesem Grund erfolgen.
Die Untersuchung und Behandlung von Splenomegalie ist in den verschiedenen medizinischen Fachgebieten, zu denen diese Patienten kommen, gut beschrieben. Nach der Anwendung der verschiedenen Algorithmen und der verschiedenen durchgeführten Studien wird diese Splenomegalie als hepatischen, infektiösen, entzündlichen, kongestiven, hämatologischen Ursprung und primäre Ursachen identifiziert. Trotz dieser Studien zur Splenomegalie bleiben etwa 10–15 % dieser Patienten immer noch nicht diagnostiziert.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische Sensitivität dieser unbekannten Splenomegalie oder Patienten mit unbekannter Splenomegalie, die in Konsultationen verbleiben, unter Verwendung der üblichen diagnostischen klinischen Verfahren von Patienten mit unbekannter Splenomegalie und unbekannter Splenektomie zu erhöhen, bei denen die Untersucher die Entnahme einer Blutprobe einschließen für den Trockenfalltest (DBS), bei dem die Bestimmung der enzymatischen/genetischen Aktivität für die Gaucher-Krankheit (GD) und den Säure-Sphingomyelinase-Mangel (ASMD) durchgeführt wird, Analyse von LisoGl1 und LisoSM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante
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Alicante, Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería
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El Ejido, Almería, Spanien
- Hospital de Poniente
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Huelva
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Huelva, Huelva, Spanien
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña - CHUAC
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
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Lugo
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Lugo, Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Spanien
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien
- CAU Salamanca
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Tarragona
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Tarragona, Tarragona, Spanien
- Hospital Universitario Joan XXIII
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Spanien
- Hospital Universitario de Galdácano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts.
- Patienten mit instrumentell oder durch Labortests festgestellten Anzeichen einer unbekannten Splenomegalie, definiert als tastbare Milz ≥ 1 cm vom Rippenrand entfernt oder diagnostiziert durch Ultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) der Milz.
- Splenektomie-Patient ohne Diagnose des Ursprungs der Splenomegalie unbekannten Ursprungs.
- Patienten mit Splenomegalie oder Splenektomie ohne Diagnose, aber identifiziert mit ITP (idiopathische thrombozytopenische Purpura)
- Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gibt.
Ausschlusskriterien:
- Splenomegalie aufgrund von portaler Hypertonie (dokumentiert durch abdominalen Ultraschall oder andere instrumentelle Tests) aufgrund einer Lebererkrankung
- Hämatologische Malignität [dokumentiert durch positive körperliche Untersuchung + Blutausstrich oder Feinnadelaspiration (FNA) oder Knochenmarkbiopsie]
- Hämolytische Anämie und/oder Thalassämie
- Patienten, die die Anforderungen des Protokolls aufgrund geistiger und/oder kognitiver Veränderungen nicht erfüllen können, unkooperative Patienten, Bildungseinschränkungen und Verständnis der geschriebenen Sprache
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Gaucher-Krankheit (GD) und des sauren Sphingomyelinase-Mangels (ASMD)
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmung der Prävalenz der Gaucher-Krankheit (GD) und des Säure-Sphingomyelinase-Mangels (ASMD)
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Lysosomale Speicherkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Lysosomale Speicherkrankheiten, Nervensystem
- Histiozytose, Nicht-Langerhans-Zelle
- Histiozytose
- Sphingolipidosen
- Lipidosen
- Hypertrophie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Niemann-Pick-Krankheiten
- Gaucher-Krankheit
- Splenomegalie
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Splenektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDIGA-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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