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PREDIGA 2: Spanisches Akronym für „Bildungs- und Diagnoseprojekt für Gaucher und ASMD“ (PREDIGA-2)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Die Untersuchung der Splenomegalie und die Nachsorge von splenektomierten Patienten ist einer der Gründe für die Überweisung dieser Patienten an Kliniken für pädiatrische Gastroenterologie und Onkohämatologie sowie für Innere Medizin und Hämatologie bei Erwachsenen. Es wurde beschrieben, dass 0,3 % der Krankenhauseinweisungen aus diesem Grund erfolgen.

Die Untersuchung und Behandlung von Splenomegalie ist in den verschiedenen medizinischen Fachgebieten, zu denen diese Patienten kommen, gut beschrieben. Nach der Anwendung der verschiedenen Algorithmen und der verschiedenen durchgeführten Studien wird diese Splenomegalie als hepatischen, infektiösen, entzündlichen, kongestiven, hämatologischen Ursprung und primäre Ursachen identifiziert. Trotz dieser Studien zur Splenomegalie bleiben etwa 10–15 % dieser Patienten immer noch nicht diagnostiziert.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische Sensitivität dieser unbekannten Splenomegalie oder Patienten mit unbekannter Splenomegalie, die in Konsultationen verbleiben, unter Verwendung der üblichen diagnostischen klinischen Verfahren von Patienten mit unbekannter Splenomegalie und unbekannter Splenektomie zu erhöhen, bei denen die Untersucher die Entnahme einer Blutprobe einschließen für den Trockenfalltest (DBS), bei dem die Bestimmung der enzymatischen/genetischen Aktivität für die Gaucher-Krankheit (GD) und den Säure-Sphingomyelinase-Mangel (ASMD) durchgeführt wird, Analyse von LisoGl1 und LisoSM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: FEHH SEHH
  • Telefonnummer: 91 319 19 98
  • E-Mail: sehh@sehh.es

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Javier López Marín, MD
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Agustín Pijierro Amador, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • María Camprodón Gómez, MD
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Francisco Muñoz Beamud, MD
      • La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña - CHUAC
        • Kontakt:
          • Ana Arévalo Gómez, MD
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Álvaro Lorenzo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Elena Arranz Canales, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • CAU Salamanca
        • Kontakt:
          • Mª Luisa Pérez García, MD
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Jesús M. López Dupla, MD
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
          • José Angel Cuenca, MD
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Cristina Fernández Canal, MD
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
        • Kontakt:
          • Eva Martínez Revuelta, MD
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
        • Kontakt:
          • Alvaro Hermida Almeijeras, MD
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Galdácano
        • Kontakt:
          • Eukene Gainza González, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Splenomegalie und unbekannter Splenektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit instrumentell oder durch Labortests festgestellten Anzeichen einer unbekannten Splenomegalie, definiert als tastbare Milz ≥ 1 cm vom Rippenrand entfernt oder diagnostiziert durch Ultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) der Milz.
  • Splenektomie-Patient ohne Diagnose des Ursprungs der Splenomegalie unbekannten Ursprungs.
  • Patienten mit Splenomegalie oder Splenektomie ohne Diagnose, aber identifiziert mit ITP (idiopathische thrombozytopenische Purpura)
  • Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Splenomegalie aufgrund von portaler Hypertonie (dokumentiert durch abdominalen Ultraschall oder andere instrumentelle Tests) aufgrund einer Lebererkrankung
  • Hämatologische Malignität [dokumentiert durch positive körperliche Untersuchung + Blutausstrich oder Feinnadelaspiration (FNA) oder Knochenmarkbiopsie]
  • Hämolytische Anämie und/oder Thalassämie
  • Patienten, die die Anforderungen des Protokolls aufgrund geistiger und/oder kognitiver Veränderungen nicht erfüllen können, unkooperative Patienten, Bildungseinschränkungen und Verständnis der geschriebenen Sprache
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Gaucher-Krankheit (GD) und des sauren Sphingomyelinase-Mangels (ASMD)
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Prävalenz der Gaucher-Krankheit (GD) und des Säure-Sphingomyelinase-Mangels (ASMD)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDIGA-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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