Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDIGA 2: Spansk akronym av "Educational and Diagnostic Project for Gaucher and ASMD" (PREDIGA-2)

24. oktober 2023 oppdatert av: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studiet av splenomegali, og oppfølging av splenektomiserte pasienter, er en av årsakene til henvisning av disse pasientene til pediatrisk gastroenterologi og onkohematologiske klinikker, og voksen indremedisin og hematologi. Det er beskrevet at 0,3 % av sykehusinnleggelsene er av denne grunn.

Studiet og behandlingen av splenomegali er godt beskrevet blant de ulike medisinske spesialitetene som disse pasientene kommer til. Etter bruk av de forskjellige algoritmene og de forskjellige studiene som utføres, blir disse splenomegalien identifisert som å være av hepatisk, infeksiøs, inflammatorisk, kongestiv, hematologisk opprinnelse og primære årsaker. Til tross for disse studiene av splenomegali, forblir omtrent 10-15 % av disse pasientene fortsatt udiagnostisert.

Målet med denne studien er å øke den diagnostiske sensitiviteten til disse ukjente splenomegali-pasientene, eller ukjente splenomegalipasienter som forblir i konsultasjoner, ved å bruke de vanlige diagnostiske kliniske prosedyrene for ukjent splenomegali og ukjente splenektomipasienter, der etterforskerne inkluderer ekstraksjon av en blodprøve for tørrdråpetest (DBS), hvor bestemmelsen av den enzymatiske/genetiske aktiviteten vil bli utført for Gauchers sykdom (GD) og sur sfingomyelinase-mangel (ASMD), analyse av LisoGl1 og LisoSM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: FEHH SEHH
  • Telefonnummer: 91 319 19 98
  • E-post: sehh@sehh.es

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Ta kontakt med:
          • Javier López Marín, MD
      • Badajoz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Ta kontakt med:
          • Agustín Pijierro Amador, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • María Camprodón Gómez, MD
      • Huelva, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Muñoz Beamud, MD
      • La Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña - CHUAC
        • Ta kontakt med:
          • Ana Arévalo Gómez, MD
      • Lugo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ta kontakt med:
          • Álvaro Lorenzo, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Ta kontakt med:
          • Elena Arranz Canales, MD
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • CAU Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Mª Luisa Pérez García, MD
      • Tarragona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Ta kontakt med:
          • Jesús M. López Dupla, MD
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Poniente
        • Ta kontakt med:
          • José Angel Cuenca, MD
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Fernández Canal, MD
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
        • Ta kontakt med:
          • Eva Martínez Revuelta, MD
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
        • Ta kontakt med:
          • Alvaro Hermida Almeijeras, MD
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Galdácano
        • Ta kontakt med:
          • Eukene Gainza González, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med splenomegali og ukjent splenektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn.
  • Pasienter som viser tegn, vurdert instrumentelt eller med laboratorietester, på ukjent splenomegali, definert som en palpabel milt ≥ 1 cm fra costal margin eller diagnostisert ved ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) av milten.
  • Splenektomipasient uten diagnose av opprinnelsen til splenomegalien av ukjent opprinnelse.
  • Pasienter med splenomegali eller splenektomi uten diagnose, men identifisert med ITP (idiopatisk trombocytopenisk purpura)
  • Pasient som gir sitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Splenomegali på grunn av portal hypertensjon (dokumentert ved abdominal ultralyd eller annen instrumentell test) på grunn av leversykdom
  • Hematologisk malignitet [dokumentert ved positiv fysisk undersøkelse + blodutstryk eller finnålsaspirasjon (FNA) eller benmargsbiopsi]
  • Hemolytisk anemi og/eller talassemi
  • Pasienter som ikke kan oppfylle kravene i protokollen på grunn av mentale og/eller kognitive endringer, lite samarbeidsvillige pasienter, pedagogiske begrensninger og forståelse av skriftspråk
  • Pasientens avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av Gauchers sykdom (GD) og syre sfingomyelinasemangel (ASMD)
Tidsramme: 36 måneder
Bestem prevalensen av Gauchers sykdom (GD) og syre sfingomyelinase-mangel (ASMD)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDIGA-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niemann-Pick sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere