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PREDIGA 2: Acronimo spagnolo di "Progetto educativo e diagnostico per Gaucher e ASMD" (PREDIGA-2)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Lo studio della splenomegalia, e il follow-up dei pazienti splenectomizzati, è una delle cause di rinvio di questi pazienti a cliniche di gastroenterologia e oncoematologia pediatrica, medicina interna ed ematologia per adulti. È stato descritto che lo 0,3% dei ricoveri ospedalieri è per questo motivo.

Lo studio e la gestione della splenomegalia è ben descritto tra le diverse specialità mediche a cui arrivano questi pazienti. Dopo l'applicazione dei diversi algoritmi e dei diversi studi che vengono effettuati, queste splenomegalie sono identificate come di origine epatica, infettiva, infiammatoria, congestizia, ematologica e cause primarie. Nonostante questi studi sulla splenomegalia, circa il 10-15% di questi pazienti rimane ancora non diagnosticato.

L'obiettivo del presente studio è aumentare la sensibilità diagnostica di questi pazienti con splenomegalia sconosciuta o splenomegalia sconosciuta che rimangono in consultazione, utilizzando le consuete procedure cliniche diagnostiche di pazienti con splenomegalia sconosciuta e splenectomia sconosciuta, in cui gli investigatori includono l'estrazione di un campione di sangue per il dry drop test (DBS), dove verrà effettuata la determinazione dell'attività enzimatica/genetica per la malattia di Gaucher (GD) e il deficit di sfingomielinasi acida (ASMD), analisi di LisoGl1 e LisoSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spagna
        • Hospital de Poniente
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spagna
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruña - CHUAC
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna
        • CAU Salamanca
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spagna
        • Hospital Universitario Joan XXIII
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna
        • Hospital Universitario de Galdácano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con splenomegalia e splenectomizzati sconosciuti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi.
  • Pazienti che presentano segni, valutati strumentalmente o con esami di laboratorio, di splenomegalia sconosciuta, definita come milza palpabile ≥ 1 cm dal margine costale o diagnosticata mediante ecografia, risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) della milza.
  • Paziente splenectomia senza diagnosi dell'origine della splenomegalia di origine sconosciuta.
  • Pazienti con splenomegalia o splenectomia senza diagnosi ma identificati con ITP (porpora trombocitopenica idiopatica)
  • Paziente che dà il suo consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Splenomegalia da ipertensione portale (documentata da ecografia addominale o altro esame strumentale) dovuta a malattia epatica
  • Malignità ematologica [documentata da esame fisico positivo + striscio di sangue o aspirazione con ago sottile (FNA) o biopsia del midollo osseo]
  • Anemia emolitica e/o talassemia
  • Pazienti che non possono soddisfare i requisiti del protocollo a causa di alterazioni mentali e/o cognitive, pazienti non collaboranti, limitazioni educative e comprensione della lingua scritta
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia di Gaucher (GD) e del deficit di sfingomielinasi acida (ASMD)
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinare la prevalenza della malattia di Gaucher (GD) e del deficit di sfingomielinasi acida (ASMD)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDIGA-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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