PREDIGA 2:“戈谢和 ASMD 的教育和诊断项目”的西班牙语首字母缩写词 (PREDIGA-2)
2023年10月24日 更新者:Fundación Española de Hematología y Hemoterapía
脾肿大研究和脾切除患者的随访是将这些患者转诊至儿科胃肠病学和肿瘤血液学门诊以及成人内科和血液学的原因之一。 据描述,有 0.3% 的住院患者是因为这个原因。
脾肿大的研究和管理在这些患者到达的不同医学专业中得到了很好的描述。 在应用不同算法和进行不同研究后,这些脾肿大被确定为肝脏、感染、炎症、充血、血液学起源和主要原因。 尽管对脾肿大进行了这些研究,但仍有大约 10-15% 的患者未确诊。
本研究的目的是提高这些未知脾肿大或仍在咨询中的未知脾肿大患者的诊断敏感性,使用未知脾肿大和未知脾切除患者的常规诊断临床程序,其中研究人员包括提取血样用于干滴试验 (DBS),其中将对戈谢病 (GD) 和酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 进行酶/遗传活性测定,分析 LisoGl1 和 LisoSM。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:FEHH SEHH
- 电话号码:91 319 19 98
- 邮箱:sehh@sehh.es
学习地点
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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接触:
- Javier López Marín, MD
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Badajoz、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Badajoz
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接触:
- Agustín Pijierro Amador, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Vall d'Hebron
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接触:
- María Camprodón Gómez, MD
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Huelva、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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接触:
- Francisco Muñoz Beamud, MD
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La Coruña、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruña - CHUAC
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接触:
- Ana Arévalo Gómez, MD
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Lugo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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接触:
- Álvaro Lorenzo, MD
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Princesa
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接触:
- Elena Arranz Canales, MD
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Salamanca、西班牙
- 招聘中
- CAU Salamanca
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接触:
- Mª Luisa Pérez García, MD
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Tarragona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Joan XXIII
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接触:
- Jesús M. López Dupla, MD
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Almería
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El Ejido、Almería、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Poniente
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接触:
- José Angel Cuenca, MD
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cabueñes
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接触:
- Cristina Fernández Canal, MD
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Oviedo、Asturias、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias - HUCA
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接触:
- Eva Martínez Revuelta, MD
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La Coruña
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Santiago De Compostela、La Coruña、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago - CHUS
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接触:
- Alvaro Hermida Almeijeras, MD
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Vizcaya
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Galdácano、Vizcaya、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Galdácano
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接触:
- Eukene Gainza González, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
脾肿大和未切除脾脏的患者
描述
纳入标准:
- 男女成年患者。
- 出现不明脾肿大体征的患者,通过仪器或实验室检查进行评估,脾肿大定义为距肋缘 ≥ 1 厘米的可触及脾脏,或通过脾脏的超声、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 诊断。
- 脾切除术患者未诊断原因不明的脾肿大。
- 未经诊断但确诊为 ITP(特发性血小板减少性紫癜)的脾肿大或脾切除患者
- 同意参加研究的患者。
排除标准:
- 肝病引起的门静脉高压症(通过腹部超声或其他仪器检查证实)导致的脾肿大
- 血液系统恶性肿瘤 [通过阳性体检 + 血涂片或细针穿刺 (FNA) 或骨髓活检来证明]
- 溶血性贫血和/或地中海贫血
- 由于精神和/或认知改变、不合作的患者、教育限制和对书面语言的理解而不能满足方案要求的患者
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戈谢病 (GD) 和酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的患病率
大体时间:36个月
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确定戈谢病 (GD) 和酸性鞘磷脂酶缺乏症 (ASMD) 的患病率
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年1月26日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREDIGA-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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