肩研究のフィンランドの画像 (FIMAGE)
2024年6月18日 更新者：Simo Taimela、University of Helsinki
一般集団における肩の画像所見の有病率とそれらの臨床症状との関連性に関する肩の研究のフィンランドの画像化。
肩の研究のフィンランドのイメージングでは、全国的に代表的な一般集団サンプルから 600 人の参加者を募集します。
40〜75歳の参加者は、一般的な健康状態、肩の病歴と症状の評価、両側の臨床検査と肩の画像検査（単純X線撮影とMRIの両方）を含む臨床訪問に招待されます。
無症候性および症候性の両方の個人における異常な画像所見の有病率を評価し、異常な画像所見と肩の症状の可能性のある危険因子を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
603
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人口ベースのサンプル
説明
包含基準:
- 歩行可能
- 健康2000年調査への参加
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 認知症
- 末期がん
- 以前の肩関節置換術
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一般集団サンプル
40 歳から 75 歳までの 600 人の参加者が、全国を代表する 9,922 人の一般集団サンプルから無作為に選択されます。
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両肩のMRIとX線検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースラインで
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患者が報告したアウトカム指標。 肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、現在の肩の痛みと外来患者の障害を測定するために開発されました。 SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール。 0 (最良) から 100 (最悪) の範囲の SPADI 合計スコアは、2 つのサブスケール スコアを平均することによって生成されます。 |
ベースラインで
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定数 - マーリー スコア
時間枠：ベースラインで
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Constant-Murley スコアは、肩の機能状態を評価するように設計されており、医師が記入した部分と患者が報告した部分の両方が含まれています。
4 つの領域には、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、可動性 (40 点)、強さ (25 点) が含まれます。
スコアは、0 点 (障害が最も多い) から 100 点 (障害が最も少ない) までの範囲です。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的肩値 (SSV)
時間枠：ベースラインで
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SSV スコアは、患者による肩機能の主観的評価として定義され、正常な肩のパーセンテージとして表されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 100% です。
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ベースラインで
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痛みのNRS
時間枠：ベースラインで
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数値評価尺度 (NRS) は痛みのスクリーニング ツールであり、0 ～ 10 の尺度を使用してその時点での痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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ベースラインで
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインで
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EQ-5D は、EuroQol グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインで
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3T両側肩MRI
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ベースラインで
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肩のレントゲン撮影
時間枠：ベースラインで
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両肩の単純レントゲン写真 (3 つの投影)
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ベースラインで
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肩の臨床検査
時間枠：ベースラインで
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臨床検査には、身長、体重、傾斜計を使用した両肩の能動的および受動的な可動域 (ROM) の測定と、肩の外転、内旋、外旋の等尺性筋力が含まれます。
さらに、構造化された評価プロトコルに従って、特別な肩のテストを実施します。
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ベースラインで
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインで
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病院の医療外来診療所の設定でうつ病と不安の状態を検出するための自己評価尺度。
各項目は、患者が 4 点 (0-3) の応答カテゴリで回答するため、可能なスコアは、不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲です (スコアが高いほど、より深刻な障害を示します)。
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ベースラインで
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースラインで
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PCS は、痛みを感じているときにどのように感じ、何を考えているかを尋ねることで、個人の痛みの経験を定量化するのに役立つように開発されました。
PCS は、痛みを経験したときの思考や感情について 13 の質問をします。エンドポイントは (0) まったくない、(4) 常に 5 段階です。
PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
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ベースラインで
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疼痛自己効力感アンケート (PESQ)
時間枠：ベースラインで
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) は、継続的な痛みを抱えている人々が痛みを感じながら活動を行う自信を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
生のスコアは 0 ～ 60 の範囲で表示され、スコアが高いほど、痛みに対処する自信のレベルが高いことを示します。
高スコアは、臨床的に重要な機能レベルと強く関連しており、慢性疼痛患者の転帰を評価するための有用な尺度を提供します。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。