Finsk avbildning av skulderstudie (FIMAGE)
18. juni 2024 oppdatert av: Simo Taimela, University of Helsinki
Finsk avbildning av skulderstudie om prevalensen av bildedannende funn av skulderen og deres relevans for kliniske symptomer i den generelle befolkningen.
I den finske Imaging of Shoulder-studien vil vi rekruttere 600 deltakere fra et nasjonalt representativt utvalg av befolkningen.
Deltakere i alderen 40 til 75 år vil bli invitert til et klinisk besøk som inkluderer vurdering av generell helse, skulderhistorie og symptomer, og bilateral klinisk undersøkelse og skulderavbildning (både vanlig røntgen og MR).
Vi tar sikte på å vurdere forekomsten av unormale avbildningsfunn hos både asymptomatiske og symptomatiske individer og utforske mulige risikofaktorer for unormale avbildningsfunn og skuldersymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
603
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningsbasert utvalg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende
- Deltakelse i Helse 2000-undersøkelsen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Uhelbredelig kreft
- Tidligere skulderleddserstatning
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generelt befolkningsutvalg
600 deltakere i alderen 40 til 75 år vil bli tilfeldig valgt ut fra et nasjonalt representativt generell befolkningsutvalg på 9 922 individer
|
MR og røntgen av begge skuldrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasient rapporterte utfallsmål. Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ble utviklet for å måle gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming i en poliklinisk setting. SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming. En SPADI-totalscore som strekker seg fra 0 (best) til 100 (dårligst) produseres ved å snitte de to subskala-skårene. |
Ved baseline
|
|
Konstant -Murley Score
Tidsramme: Ved baseline
|
Constant-Murley Score ble designet for å vurdere den funksjonelle tilstanden til en skulder og inneholder både legefullførte og pasientrapporterte deler.
De fire domenene inkluderer smerte (15 mulige poeng), daglige aktiviteter (20 mulige poeng), mobilitet (40 mulige poeng) og styrke (25 mulige poeng).
Poeng varierer fra 0 poeng (mest funksjonshemming) til 100 poeng (minst funksjonshemming).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Ved baseline
|
SSV-skåren er definert som pasientens subjektive vurdering av skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en normal skulder.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
|
Ved baseline
|
|
Smerte NRS
Tidsramme: Ved baseline
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
|
Ved baseline
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldermagnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: Ved baseline
|
3T bilateral skulder MR
|
Ved baseline
|
|
Skulderradiografi
Tidsramme: Ved baseline
|
Vanlige røntgenbilder (tre fremspring) av begge skuldre
|
Ved baseline
|
|
Klinisk skulderundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Den kliniske undersøkelsen vil omfatte måling av høyde, vekt, aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) av begge skuldre ved hjelp av et inklinometer og isometrisk muskelstyrke ved skulderabduksjon, intern og ekstern rotasjon.
I tillegg vil vi utføre spesielle skuldertester etter en strukturert vurderingsprotokoll
|
Ved baseline
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline
|
En egenvurderingsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus.
Hvert element besvares av pasienten i en firepunkts (0-3) svarkategori, slik at de mulige skårene varierer fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon (høyere skåre indikerer en mer alvorlig lidelse).
|
Ved baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ved baseline
|
PCS ble utviklet for å hjelpe med å kvantifisere en persons smerteopplevelse, og spørre om hvordan de har det og hva de tenker på når de har det vondt.
PCS stiller 13 spørsmål om tanker eller følelser når du opplever smerte, på 5-punkts skalaer med sluttpunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden.
PCS totalscore varierer fra 0 - 52.
|
Ved baseline
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PESQ)
Tidsramme: Ved baseline
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
En råskåre presenteres med et område fra 0 - 60, der høye skårer indikerer større grad av selvtillit i å håndtere smerte.
Høye skårer er sterkt assosiert med klinisk signifikante funksjonsnivåer og gir en nyttig måler for å evaluere utfall hos pasienter med kronisk smerte.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/13564/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .