Imaging finlandese dello studio della spalla (FIMAGE)
18 giugno 2024 aggiornato da: Simo Taimela, University of Helsinki
Imaging finlandese della spalla Studio sulla prevalenza dei risultati di imaging della spalla e la loro rilevanza per i sintomi clinici nella popolazione generale.
Nello studio finlandese Imaging of Shoulder recluteremo 600 partecipanti da un campione di popolazione generale rappresentativo a livello nazionale.
I partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni saranno invitati a una visita clinica che include valutazione della salute generale, anamnesi e sintomi della spalla, esame clinico bilaterale e imaging della spalla (sia radiografia normale che risonanza magnetica).
Il nostro obiettivo è valutare la prevalenza di risultati di imaging anormali in individui sia asintomatici che sintomatici ed esplorare i possibili fattori di rischio per risultati di imaging anormali e sintomi della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
603
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campione basato sulla popolazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio
- Partecipazione all'indagine Health 2000
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Cancro terminale
- Precedente sostituzione dell'articolazione della spalla
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Campione di popolazione generale
600 partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni saranno selezionati casualmente da un campione di popolazione generale rappresentativo a livello nazionale di 9.922 individui
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MRI e radiografia di entrambe le spalle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Alla base
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Misura dell'esito riportato dal paziente. Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è stato sviluppato per misurare l'attuale dolore e disabilità alla spalla in ambito ambulatoriale. Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. Un punteggio totale SPADI compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore) viene prodotto calcolando la media dei punteggi delle due sottoscale. |
Alla base
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Costante -Punteggio Murley
Lasso di tempo: Alla base
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Il punteggio di Constant-Murley è stato progettato per valutare lo stato funzionale di una spalla e contiene parti compilate dal medico e riportate dal paziente.
I quattro domini includono dolore (15 possibili punti), attività della vita quotidiana (20 possibili punti), mobilità (40 possibili punti) e forza (25 possibili punti).
I punteggi vanno da 0 punti (maggior disabilità) a 100 punti (minima disabilità).
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: Alla base
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Il punteggio SSV è definito come la valutazione soggettiva da parte del paziente della funzionalità della spalla, espressa come percentuale di una spalla normale.
Questo punteggio varia da 0 a 100%.
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Alla base
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Dolore NRS
Lasso di tempo: Alla base
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La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
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Alla base
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Alla base
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EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
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Alla base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging a risonanza magnetica della spalla (MRI)
Lasso di tempo: Alla base
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Risonanza magnetica bilaterale della spalla 3T
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Alla base
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Radiografia della spalla
Lasso di tempo: Alla base
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Radiografie semplici (tre proiezioni) di entrambe le spalle
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Alla base
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Esame clinico della spalla
Lasso di tempo: Alla base
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L'esame clinico includerà la misurazione dell'altezza, del peso, del range di movimento attivo e passivo (ROM) di entrambe le spalle utilizzando un inclinometro e la forza muscolare isometrica dell'abduzione della spalla, della rotazione interna ed esterna.
Inoltre, eseguiremo speciali test della spalla seguendo un protocollo di valutazione strutturato
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Alla base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Alla base
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Scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero.
Ogni item riceve una risposta dal paziente su una categoria di risposta di quattro punti (0-3), quindi i possibili punteggi vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione (punteggi più alti indicano un disturbo più grave).
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Alla base
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Alla base
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Il PCS è stato sviluppato per aiutare a quantificare l'esperienza del dolore di un individuo, chiedendo come si sente e cosa pensa quando prova dolore.
Il PCS pone 13 domande su pensieri o sentimenti quando si prova dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) sempre.
I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52.
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Alla base
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PESQ)
Lasso di tempo: Alla base
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Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario di 10 domande sviluppato per valutare la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono.
Viene presentato un punteggio grezzo con un intervallo compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di fiducia nell'affrontare il dolore.
Punteggi elevati sono fortemente associati a livelli funzionali clinicamente significativi e forniscono un indicatore utile per valutare i risultati nei pazienti con dolore cronico.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/13564/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .