Estudo Finlandês de Imagem do Ombro (FIMAGE)
18 de junho de 2024 atualizado por: Simo Taimela, University of Helsinki
Estudo finlandês de imagem do ombro sobre a prevalência de achados de imagem do ombro e sua relevância para os sintomas clínicos na população em geral.
No estudo finlandês de imagem do ombro, recrutaremos 600 participantes de uma amostra da população em geral representativa nacionalmente.
Os participantes com idade entre 40 e 75 anos serão convidados para uma visita clínica que inclui avaliação da saúde geral, histórico e sintomas do ombro, exame clínico bilateral e imagem do ombro (radiografia simples e ressonância magnética).
Nosso objetivo é avaliar a prevalência de achados de imagem anormais em indivíduos assintomáticos e sintomáticos e explorar possíveis fatores de risco para achados de imagem anormais e sintomas no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
603
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra baseada na população
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- Participação no Inquérito Saúde 2000
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Demência
- Câncer terminal
- Substituição anterior da articulação do ombro
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amostra da população geral
600 participantes com idades entre 40 e 75 anos serão selecionados aleatoriamente de uma amostra da população geral nacionalmente representativa de 9.922 indivíduos
|
Ressonância magnética e raio-x de ambos os ombros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Na linha de base
|
Medida de resultado relatada pelo paciente. O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) foi desenvolvido para medir a dor atual no ombro e a incapacidade em um ambiente ambulatorial. O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade. Uma pontuação total SPADI variando de 0 (melhor) a 100 (pior) é produzida pela média das duas pontuações da subescala. |
Na linha de base
|
|
Pontuação constante de -Murley
Prazo: Na linha de base
|
A Pontuação de Constant-Murley foi projetada para avaliar o estado funcional de um ombro e contém partes preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente.
Os quatro domínios incluem dor (15 pontos possíveis), atividades da vida diária (20 pontos possíveis), mobilidade (40 pontos possíveis) e força (25 pontos possíveis).
As pontuações variam de 0 pontos (maior incapacidade) a 100 pontos (menor incapacidade).
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: Na linha de base
|
O escore SSV é definido como a avaliação subjetiva pelo paciente da função do ombro, expressa como uma porcentagem de um ombro normal.
Essa pontuação varia de 0 a 100%.
|
Na linha de base
|
|
Dor NRS
Prazo: Na linha de base
|
A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
|
Na linha de base
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: Na linha de base
|
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
|
Na linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância Magnética (MRI) do Ombro
Prazo: Na linha de base
|
RM de ombro bilateral 3T
|
Na linha de base
|
|
Radiografia do ombro
Prazo: Na linha de base
|
Radiografias simples (três projeções) de ambos os ombros
|
Na linha de base
|
|
Exame Clínico do Ombro
Prazo: Na linha de base
|
O exame clínico incluirá a medição da altura, peso, amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva de ambos os ombros usando um inclinômetro e força muscular isométrica de abdução, rotação interna e externa do ombro.
Além disso, realizaremos testes especiais de ombro seguindo um protocolo de avaliação estruturado
|
Na linha de base
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Na linha de base
|
Uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
Cada item é respondido pelo paciente em uma categoria de resposta de quatro pontos (0-3), de modo que as pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão (pontuações mais altas indicam um distúrbio mais grave).
|
Na linha de base
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Na linha de base
|
O PCS foi desenvolvido para ajudar a quantificar a experiência de dor de um indivíduo, perguntando sobre como ele se sente e o que pensa quando está com dor.
O PCS faz 13 perguntas sobre pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) nunca e (4) o tempo todo.
As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52.
|
Na linha de base
|
|
Questionário de autoeficácia da dor (PESQ)
Prazo: Na linha de base
|
O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto estão com dor.
Uma pontuação bruta é apresentada com um intervalo de 0 a 60, onde pontuações altas indicam maiores níveis de confiança para lidar com a dor.
Escores altos estão fortemente associados a níveis funcionais clinicamente significativos e fornecem um medidor útil para avaliar os resultados em pacientes com dor crônica.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/13564/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .