Imagen finlandesa del estudio del hombro (FIMAGE)
18 de junio de 2024 actualizado por: Simo Taimela, University of Helsinki
Estudio finlandés de imágenes del hombro sobre la prevalencia de los hallazgos de imagen del hombro y su relevancia para los síntomas clínicos en la población general.
En el estudio finlandés de imágenes del hombro reclutaremos a 600 participantes de una muestra de población general representativa a nivel nacional.
Se invitará a los participantes de 40 a 75 años a una visita clínica que incluye la evaluación de la salud general, la historia y los síntomas del hombro, y un examen clínico bilateral e imágenes del hombro (tanto radiografía simple como resonancia magnética).
Nuestro objetivo es evaluar la prevalencia de hallazgos de imágenes anormales en individuos asintomáticos y sintomáticos y explorar posibles factores de riesgo para hallazgos de imágenes anormales y síntomas en el hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
603
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra basada en la población
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Participación en la Encuesta Salud 2000
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Cáncer terminal
- Reemplazo anterior de la articulación del hombro
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra de la población general
600 participantes de 40 a 75 años serán seleccionados al azar de una muestra de población general representativa a nivel nacional de 9,922 individuos
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Resonancia magnética y radiografía de ambos hombros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente. El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se desarrolló para medir el dolor y la discapacidad actuales del hombro en un entorno ambulatorio. El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad. Se obtiene una puntuación total de SPADI que va de 0 (mejor) a 100 (peor) promediando las puntuaciones de las dos subescalas. |
En la línea de base
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La puntuación de Constant-Murley fue diseñada para evaluar el estado funcional de un hombro y contiene partes completadas por el médico y reportadas por el paciente.
Los cuatro dominios incluyen dolor (15 puntos posibles), actividades de la vida diaria (20 puntos posibles), movilidad (40 puntos posibles) y fuerza (25 puntos posibles).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (mayor discapacidad) hasta 100 puntos (menor discapacidad).
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La puntuación SSV se define como la evaluación subjetiva por parte del paciente de la función del hombro, expresada como un porcentaje de un hombro normal.
Esta puntuación va de 0 a 100%.
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En la línea de base
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NRS del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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En la línea de base
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En la línea de base
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética del hombro (IRM)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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RM bilateral de hombro 3T
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En la línea de base
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Radiografía de hombro
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Radiografías simples (tres proyecciones) de ambos hombros
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En la línea de base
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Examen clínico del hombro
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El examen clínico incluirá la medición de la altura, el peso, el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de ambos hombros usando un inclinómetro y la fuerza muscular isométrica de abducción del hombro, rotación interna y externa.
Además, realizaremos pruebas especiales de hombro siguiendo un protocolo de evaluación estructurado
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En la línea de base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Escala de autoevaluación para la detección de estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital.
Cada ítem es respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), por lo que las posibles puntuaciones van de 0 a 21 para ansiedad y de 0 a 21 para depresión (las puntuaciones más altas indican un trastorno más grave).
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En la línea de base
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El PCS fue desarrollado para ayudar a cuantificar la experiencia del dolor de un individuo, preguntando cómo se siente y qué piensa cuando tiene dolor.
El PCS hace 13 preguntas sobre pensamientos o sentimientos cuando experimenta dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) nunca y (4) todo el tiempo.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
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En la línea de base
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PESQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras tienen dolor.
Se presenta una puntuación bruta con un rango de 0 a 60, donde las puntuaciones altas indican mayores niveles de confianza para lidiar con el dolor.
Las puntuaciones altas están fuertemente asociadas con niveles funcionales clínicamente significativos y proporcionan un indicador útil para evaluar los resultados en pacientes con dolor crónico.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/13564/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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