Finse beeldvorming van schouderstudie (FIMAGE)
18 juni 2024 bijgewerkt door: Simo Taimela, University of Helsinki
Fins onderzoek naar beeldvorming van de schouder naar de prevalentie van beeldvormingsresultaten van de schouder en hun relevantie voor klinische symptomen bij de algemene bevolking.
In de Finse Imaging of Shoulder-studie zullen we 600 deelnemers rekruteren uit een landelijk representatieve steekproef van de algemene bevolking.
Deelnemers in de leeftijd van 40 tot 75 jaar zullen worden uitgenodigd voor een klinisch bezoek dat beoordeling van de algemene gezondheid, geschiedenis en symptomen van de schouder, en bilateraal klinisch onderzoek en schouderbeeldvorming (zowel gewone radiografie als MRI) omvat.
We streven ernaar de prevalentie van abnormale beeldvormingsbevindingen bij zowel asymptomatische als symptomatische individuen te beoordelen en mogelijke risicofactoren voor abnormale beeldvormingsbevindingen en schoudersymptomen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
603
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Steekproef op basis van populatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- Deelname aan de Gezondheidsenquête 2000
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Terminale kanker
- Eerdere schoudergewrichtvervanging
- Contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Steekproef algemene bevolking
600 deelnemers in de leeftijd van 40 tot 75 jaar zullen willekeurig worden geselecteerd uit een landelijk representatieve steekproef van de algemene bevolking van 9.922 personen
|
MRI en röntgenfoto van beide schouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is ontwikkeld om de huidige schouderpijn en invaliditeit in een poliklinische setting te meten. De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet. Een SPADI-totaalscore variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste) wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de twee subschaalscores. |
Bij basislijn
|
|
Constante -Murley-score
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Constant-Murley-score is ontworpen om de functionele toestand van een schouder te beoordelen en bevat zowel door de arts ingevulde als door de patiënt gerapporteerde delen.
De vier domeinen omvatten pijn (15 mogelijke punten), dagelijkse activiteiten (20 mogelijke punten), mobiliteit (40 mogelijke punten) en kracht (25 mogelijke punten).
Scores variëren van 0 punten (meest handicap) tot 100 punten (minst handicap).
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De SSV-score wordt gedefinieerd als de subjectieve beoordeling door de patiënt van de schouderfunctie, uitgedrukt als een percentage van een normale schouder.
Deze score varieert van 0 tot 100%.
|
Bij basislijn
|
|
Pijn NRS
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
|
Bij basislijn
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
3T bilaterale schouder MRI
|
Bij basislijn
|
|
Schouder radiografie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gewone röntgenfoto's (drie projecties) van beide schouders
|
Bij basislijn
|
|
Klinisch schouderonderzoek
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het klinisch onderzoek omvat het meten van lengte, gewicht, actief en passief bewegingsbereik (ROM) van beide schouders met behulp van een inclinometer en isometrische spierkracht van schouderabductie, interne en externe rotatie.
Daarnaast voeren we speciale schoudertesten uit volgens een gestructureerd beoordelingsprotocol
|
Bij basislijn
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van depressieve en angstige toestanden in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis.
Elk item wordt door de patiënt beantwoord in een vierpunts (0-3) responscategorie, dus de mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie (hogere scores duiden op een ernstigere stoornis).
|
Bij basislijn
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De PCS is ontwikkeld om de pijnervaring van een individu te helpen kwantificeren, door te vragen hoe ze zich voelen en waar ze aan denken als ze pijn hebben.
De PCS stelt 13 vragen over gedachten of gevoelens bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) altijd.
PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
|
Bij basislijn
|
|
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst (PESQ)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
Er wordt een ruwe score gepresenteerd met een bereik van 0 - 60, waarbij hoge scores een grotere mate van vertrouwen in het omgaan met pijn aangeven.
Hoge scores worden sterk geassocieerd met klinisch significante functionele niveaus en vormen een nuttige maatstaf voor het evalueren van de resultaten bij patiënten met chronische pijn.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/13564/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .