Финская визуализация плечевого сустава (FIMAGE)
18 июня 2024 г. обновлено: Simo Taimela, University of Helsinki
Финское исследование плечевого сустава по распространенности результатов визуализации плеча и их связи с клиническими симптомами у населения в целом.
В финском исследовании «Визуализация плечевого сустава» мы наберем 600 участников из общенациональной репрезентативной выборки населения.
Участники в возрасте от 40 до 75 лет будут приглашены на клинический визит, который включает оценку общего состояния здоровья, анамнеза и симптомов плеча, а также двустороннее клиническое обследование и визуализацию плеча (как простая рентгенография, так и МРТ).
Мы стремимся оценить распространенность аномальных результатов визуализации как у бессимптомных, так и у лиц с симптомами, а также изучить возможные факторы риска аномальных результатов визуализации и симптомов плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
603
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка населения
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- Участие в опросе Health 2000
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- слабоумие
- Терминальный рак
- Предшествующая замена плечевого сустава
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая выборка населения
600 участников в возрасте от 40 до 75 лет будут выбраны случайным образом из общенациональной репрезентативной выборки генеральной совокупности из 9 922 человек.
|
МРТ и рентген обоих плеч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сообщенный пациентом критерий исхода. Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) был разработан для измерения текущей боли в плече и инвалидности в амбулаторных условиях. SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность. Общий балл SPADI в диапазоне от 0 (лучший) до 100 (худший) получается путем усреднения баллов по двум подшкалам. |
На исходном уровне
|
|
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала Константа-Мерли была разработана для оценки функционального состояния плеча и содержит части, заполняемые врачом и сообщаемые пациентами.
Четыре домена включают боль (15 возможных баллов), повседневную активность (20 возможных баллов), подвижность (40 возможных баллов) и силу (25 возможных баллов).
Оценки варьируются от 0 баллов (наибольшая инвалидность) до 100 баллов (наименьшая инвалидность).
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная ценность плеча (SSV)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка SSV определяется как субъективная оценка пациентом функции плеча, выраженная в процентах от нормального плеча.
Этот показатель колеблется от 0 до 100%.
|
На исходном уровне
|
|
Боль НРС
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
На исходном уровне
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: На исходном уровне
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография плеча (МРТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
3T двусторонняя МРТ плеча
|
На исходном уровне
|
|
Рентгенография плеча
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Обзорные рентгенограммы (три проекции) обоих плеч
|
На исходном уровне
|
|
Клиническое обследование плеча
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Клиническое обследование будет включать измерение роста, веса, активного и пассивного диапазона движений (ROM) обоих плеч с использованием инклинометра и изометрической мышечной силы отведения плеча, внутреннего и внешнего вращения.
Кроме того, мы проведем специальные тесты плеча в соответствии со структурированным протоколом оценки.
|
На исходном уровне
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях стационарной врачебной амбулатории.
На каждый пункт пациент отвечает в четырехбалльной (0-3) категории ответов, поэтому возможные баллы варьируются от 0 до 21 для беспокойства и от 0 до 21 для депрессии (более высокие баллы указывают на более тяжелое расстройство).
|
На исходном уровне
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
PCS был разработан, чтобы помочь количественно оценить болевой опыт человека, задавая вопросы о том, что он чувствует и о чем думает, когда испытывает боль.
PCS задает 13 вопросов о мыслях или чувствах при испытании боли по 5-балльной шкале с конечными баллами (0) никогда и (4) постоянно.
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52.
|
На исходном уровне
|
|
Опросник самоэффективности боли (PESQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки уверенности людей, испытывающих постоянную боль, в выполнении действий, когда они испытывают боль.
Необработанная оценка представлена в диапазоне от 0 до 60, где высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в преодолении боли.
Высокие баллы тесно связаны с клинически значимыми функциональными уровнями и обеспечивают полезный показатель для оценки исходов у пациентов с хронической болью.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/13564/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .