Imagerie finlandaise de l'étude de l'épaule (FIMAGE)
18 juin 2024 mis à jour par: Simo Taimela, University of Helsinki
Étude finlandaise d'imagerie de l'épaule sur la prévalence des résultats d'imagerie de l'épaule et leur pertinence pour les symptômes cliniques dans la population générale.
Dans l'étude finlandaise sur l'imagerie de l'épaule, nous recruterons 600 participants à partir d'un échantillon de population générale représentatif au niveau national.
Les participants âgés de 40 à 75 ans seront invités à une visite clinique comprenant une évaluation de l'état de santé général, des antécédents et des symptômes de l'épaule, ainsi qu'un examen clinique bilatéral et une imagerie de l'épaule (radiographie simple et IRM).
Notre objectif est d'évaluer la prévalence des résultats d'imagerie anormaux chez les individus asymptomatiques et symptomatiques et d'explorer les facteurs de risque possibles pour les résultats d'imagerie anormaux et les symptômes de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
603
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillon basé sur la population
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Participation à l'enquête Santé 2000
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Démence
- Cancer en phase terminale
- Remplacement antérieur de l'articulation de l'épaule
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon de la population générale
600 participants âgés de 40 à 75 ans seront sélectionnés au hasard parmi un échantillon de population générale représentatif à l'échelle nationale de 9 922 personnes
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IRM et radiographie des deux épaules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Au départ
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Mesure de résultat rapportée par le patient. L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) a été développé pour mesurer la douleur et l'incapacité actuelles à l'épaule dans un cadre ambulatoire. Le SPADI contient 13 items qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité. Un score total SPADI allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire) est produit en faisant la moyenne des deux scores des sous-échelles. |
Au départ
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Constante -Score de Murley
Délai: Au départ
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Le score de Constant-Murley a été conçu pour évaluer l'état fonctionnel d'une épaule et contient à la fois des parties remplies par le médecin et rapportées par le patient.
Les quatre domaines comprennent la douleur (15 points possibles), les activités de la vie quotidienne (20 points possibles), la mobilité (40 points possibles) et la force (25 points possibles).
Les scores vont de 0 point (le plus d'incapacité) à 100 points (le moins d'incapacité).
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: Au départ
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Le score SSV est défini comme l'évaluation subjective par le patient de la fonction de l'épaule, exprimée en pourcentage d'une épaule normale.
Ce score varie de 0 à 100 %.
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Au départ
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NRS de la douleur
Délai: Au départ
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment précis à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
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Au départ
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EQ-5D-5L
Délai: Au départ
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
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Au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'épaule
Délai: Au départ
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IRM bilatérale de l'épaule 3T
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Au départ
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Radiographie de l'épaule
Délai: Au départ
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Radiographies simples (trois projections) des deux épaules
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Au départ
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Examen clinique de l'épaule
Délai: Au départ
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L'examen clinique comprendra la mesure de la taille, du poids, de l'amplitude de mouvement (ROM) active et passive des deux épaules à l'aide d'un inclinomètre et de la force musculaire isométrique de l'abduction de l'épaule, de la rotation interne et externe.
De plus, nous effectuerons des tests d'épaule spéciaux selon un protocole d'évaluation structuré
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Au départ
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Au départ
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Une échelle d'auto-évaluation pour la détection des états dépressifs et anxieux dans le cadre d'une polyclinique hospitalière.
Chaque élément est répondu par le patient sur une catégorie de réponse à quatre points (0-3) de sorte que les scores possibles vont de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression (des scores plus élevés indiquant un trouble plus grave).
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Au départ
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ
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Le PCS a été développé pour aider à quantifier l'expérience de la douleur d'un individu, en lui demandant comment il se sent et à quoi il pense lorsqu'il souffre.
Le PCS pose 13 questions sur les pensées ou les sentiments en cas de douleur, sur des échelles de 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tout le temps.
Les scores totaux PCS vont de 0 à 52.
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Au départ
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PESQ)
Délai: Au départ
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Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est un questionnaire en 10 items conçu pour évaluer la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
Un score brut est présenté avec une plage de 0 à 60, où des scores élevés indiquent des niveaux de confiance plus élevés dans la gestion de la douleur.
Des scores élevés sont fortement associés à des niveaux fonctionnels cliniquement significatifs et fournissent une jauge utile pour évaluer les résultats chez les patients souffrant de douleur chronique.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/13564/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .