Fińskie badanie obrazowania barku (FIMAGE)
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Simo Taimela, University of Helsinki
Fińskie badanie obrazowania barku dotyczące rozpowszechnienia wyników badań obrazowych barku i ich znaczenia dla objawów klinicznych w populacji ogólnej.
W fińskim badaniu Imaging of Shoulder zrekrutujemy 600 uczestników z ogólnokrajowej reprezentatywnej próby ogólnej populacji.
Uczestnicy w wieku od 40 do 75 lat zostaną zaproszeni na wizytę kliniczną, która obejmuje ocenę ogólnego stanu zdrowia, historii i objawów barku oraz obustronne badanie kliniczne i obrazowanie barku (zarówno zwykłe radiografia, jak i MRI).
Naszym celem jest ocena częstości występowania nieprawidłowych wyników badań obrazowych zarówno u osób bezobjawowych, jak iz objawami oraz zbadanie możliwych czynników ryzyka nieprawidłowych wyników badań obrazowych i objawów barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
603
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba populacyjna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny
- Udział w ankiecie Zdrowie 2000
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Rak terminalny
- Poprzednia wymiana stawu barkowego
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próba populacji ogólnej
600 uczestników w wieku od 40 do 75 lat zostanie losowo wybranych z ogólnokrajowej reprezentatywnej próby populacji ogólnej liczącej 9922 osoby
|
MRI i RTG obu barków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) został opracowany w celu pomiaru aktualnego bólu barku i niepełnosprawności w warunkach ambulatoryjnych. SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność. Całkowity wynik SPADI w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy) jest tworzony przez uśrednienie wyników dwóch podskal. |
Na linii bazowej
|
|
Stała ocena Murleya
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skala Constanta-Murleya została zaprojektowana w celu oceny stanu funkcjonalnego barku i zawiera zarówno części wypełnione przez lekarza, jak i zgłoszone przez pacjentów.
Cztery domeny obejmują ból (15 możliwych punktów), codzienne czynności (20 możliwych punktów), mobilność (40 możliwych punktów) i siłę (25 możliwych punktów).
Wyniki wahają się od 0 punktów (największa niepełnosprawność) do 100 punktów (najmniejsza niepełnosprawność).
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wynik SSV jest definiowany jako subiektywna ocena funkcji barku przez pacjenta, wyrażona jako procent normalnego barku.
Wynik ten waha się od 0 do 100%.
|
Na linii bazowej
|
|
Ból NRS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do badania bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Na linii bazowej
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
|
Na linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny barku (MRI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
3T obustronny MRI barku
|
Na linii bazowej
|
|
Radiografia barku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie (trzy projekcje) obu barków
|
Na linii bazowej
|
|
Kliniczne badanie barku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Badanie kliniczne będzie obejmowało pomiar wysokości, masy ciała, czynnego i biernego zakresu ruchu (ROM) obu barków za pomocą inklinometru oraz izometryczną siłę mięśni odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku.
Ponadto przeprowadzimy specjalne testy ramion zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem oceny
|
Na linii bazowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Skala samooceny do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej.
Na każdą pozycję pacjent odpowiada w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenie).
|
Na linii bazowej
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz PCS został opracowany, aby pomóc w ilościowym określeniu odczuwanego przez daną osobę bólu, pytając o to, jak się czuje i o czym myśli, gdy odczuwa ból.
PCS zadaje 13 pytań dotyczących myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-stopniowej skali z punktami końcowymi (0) wcale i (4) cały czas.
Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52.
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PESQ)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) to 10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu.
Surowy wynik jest prezentowany w zakresie od 0 do 60, gdzie wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem.
Wysokie wyniki są silnie związane z klinicznie istotnymi poziomami funkcjonalnymi i stanowią użyteczny wskaźnik do oceny wyników u pacjentów z przewlekłym bólem.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/13564/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .