Finnische Bildgebung der Schulterstudie (FIMAGE)
18. Juni 2024 aktualisiert von: Simo Taimela, University of Helsinki
Finnische Bildgebung der Schulterstudie zur Prävalenz von Bildgebungsbefunden der Schulter und deren Relevanz für klinische Symptome in der Allgemeinbevölkerung.
In der finnischen Schulterbildgebungsstudie rekrutieren wir 600 Teilnehmer aus einer landesweit repräsentativen Stichprobe der Allgemeinbevölkerung.
Teilnehmer im Alter von 40 bis 75 Jahren werden zu einem klinischen Besuch eingeladen, der die Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Schulteranamnese und -symptome sowie eine bilaterale klinische Untersuchung und Bildgebung der Schulter (sowohl Röntgen als auch MRT) umfasst.
Unser Ziel ist es, die Prävalenz abnormaler Bildgebungsbefunde sowohl bei asymptomatischen als auch bei symptomatischen Personen zu bewerten und mögliche Risikofaktoren für abnormale Bildgebungsbefunde und Schultersymptome zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
603
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Populationsbasierte Stichprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Teilnahme an der Health 2000-Umfrage
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Krebs im Endstadium
- Früherer Ersatz des Schultergelenks
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung
600 Teilnehmer im Alter von 40 bis 75 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip aus einer landesweit repräsentativen Stichprobe der Allgemeinbevölkerung von 9.922 Personen ausgewählt
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MRT und Röntgen beider Schultern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde entwickelt, um aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen im ambulanten Bereich zu messen. Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst. Eine SPADI-Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) ergibt sich aus der Mittelung der beiden Teilskalenwerte. |
An der Grundlinie
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Constant-Murley-Score wurde entwickelt, um den Funktionszustand einer Schulter zu beurteilen, und enthält sowohl vom Arzt ausgefüllte als auch vom Patienten berichtete Teile.
Die vier Bereiche umfassen Schmerz (15 mögliche Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 mögliche Punkte), Mobilität (40 mögliche Punkte) und Kraft (25 mögliche Punkte).
Die Werte reichen von 0 Punkten (höchste Behinderung) bis 100 Punkten (geringste Behinderung).
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der SSV-Score ist definiert als die subjektive Bewertung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer normalen Schulter.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100 %.
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An der Grundlinie
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Schmerz NRS
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet.
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An der Grundlinie
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: An der Grundlinie
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
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An der Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie (MRT) der Schulter
Zeitfenster: An der Grundlinie
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3T bilaterales Schulter-MRT
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An der Grundlinie
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Röntgen der Schulter
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Einfache Röntgenaufnahmen (drei Projektionen) beider Schultern
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An der Grundlinie
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Klinische Schulteruntersuchung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die klinische Untersuchung umfasst die Messung von Größe, Gewicht, aktivem und passivem Bewegungsbereich (ROM) beider Schultern mit einem Neigungsmesser und isometrischer Muskelkraft von Schulterabduktion, Innen- und Außenrotation.
Darüber hinaus führen wir spezielle Schultertests nach einem strukturierten Bewertungsprotokoll durch
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An der Grundlinie
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Eine Selbsteinschätzungsskala zur Erfassung von Depressions- und Angstzuständen im Setting einer krankenhausärztlichen Ambulanz.
Jedes Item wird vom Patienten in einer Vier-Punkte-Antwortkategorie (0-3) beantwortet, sodass die möglichen Werte von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression reichen (höhere Werte weisen auf eine schwerere Störung hin).
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An der Grundlinie
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das PCS wurde entwickelt, um die Schmerzerfahrung einer Person zu quantifizieren, und fragt danach, wie sie sich fühlt und woran sie denkt, wenn sie Schmerzen hat.
Der PCS stellt 13 Fragen zu Gedanken oder Gefühlen bei Schmerzempfindungen auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) ständig.
Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
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An der Grundlinie
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Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PESQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Vertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen in die Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen zu bewerten.
Ein Rohwert wird mit einem Bereich von 0 bis 60 dargestellt, wobei hohe Werte ein größeres Maß an Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen anzeigen.
Hohe Werte sind stark mit klinisch signifikanten Funktionsniveaus verbunden und bieten einen nützlichen Maßstab für die Bewertung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/13564/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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