Suomalainen olkapäätutkimus (FIMAGE)
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Simo Taimela, University of Helsinki
Suomalainen olkapään kuvantaminen Tutkimus olkapään kuvantamislöydösten yleisyydestä ja niiden merkityksestä kliinisten oireiden kannalta yleisväestössä.
Suomen Imaging of Shoulder -tutkimukseen rekrytoimme 600 osallistujaa valtakunnallisesti edustavasta yleisväestöotoksesta.
40–75-vuotiaat osallistujat kutsutaan kliiniselle käynnille, joka sisältää yleisen terveydentilan, olkapään historian ja oireiden arvioinnin sekä kahdenvälisen kliinisen tutkimuksen ja olkapään kuvantamisen (sekä tavallinen radiografia että MRI).
Pyrimme arvioimaan poikkeavien kuvantamislöydösten esiintyvyyttä sekä oireettomilla että oireettomilla yksilöillä ja tutkimaan mahdollisia riskitekijöitä poikkeaville kuvantamislöydöksille ja olkapääoireille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Ibounig, M.D.
- Puhelinnumero: +358504286223
- Sähköposti: thomas.ibounig@helsinki.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saara Raatikainen
- Sähköposti: saara.raatikainen@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Ibounig, M.D.
- Puhelinnumero: +358504286223
- Sähköposti: thomas.ibounig@helsinki.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Saara Raatikainen
- Sähköposti: saara.raatikainen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestöpohjainen näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Osallistuminen Health 2000 -tutkimukseen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Terminaalivaiheen syöpä
- Edellinen olkanivelleikkaus
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleinen populaationäyte
600 osallistujaa iältään 40–75 vuotta valitaan satunnaisesti kansallisesti edustavasta 9 922 henkilön otoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaan raportoima tulosmittaus. Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) kehitettiin mittaamaan nykyistä olkapääkipua ja vammaisuutta avohoidossa. SPADI sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta. SPADI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin), tuotetaan laskemalla kahden alaskaalan pistemäärän keskiarvo. |
Lähtötilanteessa
|
|
Vakio -Murley-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Constant-Murley Score on suunniteltu arvioimaan olkapään toiminnallista tilaa, ja se sisältää sekä lääkärin täyttämiä että potilaan ilmoittamia osia.
Neljä osa-aluetta ovat kipu (15 mahdollista pistettä), päivittäisen elämän aktiviteetit (20 mahdollista pistettä), liikkuvuus (40 mahdollista pistettä) ja voima (25 mahdollista pistettä).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (usein vamma) 100 pisteeseen (vähiten vamma).
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
SSV-pistemäärä määritellään potilaan subjektiivisena arviona hartioiden toiminnasta ilmaistuna prosentteina normaalista olkapäästä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 %.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kipu NRS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanteessa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
3T molemminpuolinen olkapään MRI
|
Lähtötilanteessa
|
|
Olkapään röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tavalliset röntgenkuvat (kolme projektiota) molemmista hartioista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliininen olkapäätutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kliiniseen tutkimukseen kuuluu molempien hartioiden pituuden, painon, aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) mittaaminen kaltevuusmittarilla ja isometrinen lihasvoima olkapään sieppauksesta, sisäisestä ja ulkoisesta kiertoliikkeestä.
Lisäksi teemme erityisiä olkapäätestejä strukturoidun arviointiprotokollan mukaisesti
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Itsearviointiasteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseen sairaalan poliklinikan ympäristössä.
Potilas vastaa kuhunkin kysymykseen neljän pisteen (0-3) vastekategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 ahdistuneisuudelle ja 0-21 masennukselle (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa häiriötä).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
PCS kehitettiin auttamaan yksilön kipukokemuksen kvantifioinnissa kysymällä, miltä hänestä tuntuu ja mitä he ajattelevat, kun heillä on kipua.
PCS kysyy 13 kysymystä ajatuksista tai tunteista, kun koet kipua, 5 pisteen asteikolla loppupisteillä (0) ei ollenkaan ja (4) koko ajan.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PESQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
Raaka pistemäärä esitetään välillä 0 - 60, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kivun käsittelyyn.
Korkeat pisteet liittyvät vahvasti kliinisesti merkittäviin toiminnallisiin tasoihin ja tarjoavat hyödyllisen mittarin tulosten arvioinnissa kroonista kipua kärsivillä potilailla.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/13564/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat