4価インフルエンザウイルス分割ワクチン

包含基準:

• （1）入会時の年齢が生後6～35ヶ月で、法定身分証明書を提示できる方。
• （2）被験者の法定後見人が、子供の研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
• （3）対象者の法定後見人が、研究の手順を理解し、すべての計画のフォローアップに参加できる能力を有すること。
• （4）入隊当日、わきの下の温度が37.3℃未満でした。

除外基準:

• （1）参加前に、今流行期にインフルエンザの予防接種を受けているか、研究期間中にインフルエンザの予防接種を受ける予定がある者。
• （2）過去3か月以内にインフルエンザに罹患している（臨床的、血清学的または微生物学的方法により確認された）
• （3）妊娠37週未満または妊娠42週以上の赤ちゃん（生後6～11か月）。
• （4）出生時の体重が2.5kg未満または4.0kg以上の乳児（生後6～11ヶ月）は、本研究への参加に適していません。
• （5）異常分娩（難産、器械分娩、帝王切開を除く）で生まれた赤ちゃん（生後6～11ヶ月）、または仮死や神経障害の既往歴のある赤ちゃん
• （6）アナフィラキシーショック、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（Arthus反応）、重度の蕁麻疹など。
• （7）血管神経性浮腫、呼吸困難、胸の圧迫感、卵を食べることによる嘔吐の繰り返しなど、卵または卵タンパク質に対する重度のアレルギーの病歴がある、またはエピネフリンまたは他の緊急治療を使用している、特に症状が1週間以内に発生した人食後の短時間（数分から数時間）。
• （8）ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性発作を起こした。
• （9）群に入る前は、他の生ワクチンの間隔は7日未満、弱毒生ワクチンの間隔は14日未満でした。
• （10）参加前3日以内に解熱鎮痛薬または抗アレルギー薬を服用していること。
• （11）グループに参加する前の1ヶ月以内に他の研究または未登録の製品（医薬品またはワクチン）を使用したことがある、またはグループに参加した後に他の臨床試験に参加する予定がある.
• （12）糖質コルチコイドの用量が0.5mg/kg/日以上（吸入および局所糖質コルチコイドは制限されない）など、最初の3か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の長期使用（14日以上の継続使用と定義）
• （13）グループに参加する前の6ヶ月以内に血液または血液関連製品を受け取った（B型肝炎免疫グロブリン可）.
• （14）先天性または後天性免疫不全疾患と診断されている。
• （15）研究の実施または遂行に支障をきたすおそれのある重篤な疾病または先天性奇形（ぜんそく、慢性気管支炎などの呼吸器疾患、ダウン症、サラセミア、心臓病、腎症、自己免疫疾患、ギラン・バレー症候群、重度の発達障害、重度の湿疹など）
• （16）結核、ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルスHIV感染症など、研究の実施や遂行に支障をきたす全身疾患の診断を受けた者。
• （17）けいれん、てんかん、脳症、精神疾患の既往歴または家族歴がある。
• （18）血小板減少症、凝固障害の診断を受けている、抗凝固療法を受けているなど、筋肉内注射の禁忌があります。
• （19）脾臓なし、機能性脾臓なし、および何らかの状態による脾臓摘出または脾臓摘出なし。
• （20）調査終了前、またはプロジェクト調査訪問中に長期にわたって香港を離れる予定がある。
• （21）研究者は、被験者が研究目的の評価を妨げる可能性のある状況にあると考えています。