Szczepionka czterowalentna przeciw wirusowi grypy

Kryteria przyjęcia:

• （1） Wiek w momencie dołączenia do grupy to 6-35 miesięcy i może zapewnić identyfikację prawną.
• （2）Opiekun prawny osoby badanej dobrowolnie wyraził zgodę na udział dziecka w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
• （3）Opiekun prawny podmiotu ma możliwość zrozumienia procedur badawczych i uczestniczenia w realizacji wszystkich planów.
• （4） W dniu dołączenia do grupy temperatura pod pachami była niższa niż 37,3 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• （1）Przed dołączeniem do grupy byli zaszczepieni przeciwko grypie w tym sezonie epidemicznym lub planują szczepienie przeciwko grypie w okresie badania.
• （2）cierpiał na grypę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (potwierdzony metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi)
• （3）Niemowlęta (w wieku 6-11 miesięcy) rodzą się w wieku ciążowym < 37 tygodni lub ≥ 42 tygodni.
• （4）Niemowlęta (w wieku 6-11 miesięcy) ważą po urodzeniu mniej niż 2,5 kg lub > 4,0 kg i nie nadają się do udziału w tym badaniu.
• （5）Dzieci (w wieku 6-11 miesięcy) rodzą się podczas nieprawidłowego porodu (dystocja, poród instrumentalny, z wyłączeniem cesarskiego cięcia) lub mają historię zamartwicy lub uszkodzeń neurologicznych
• (6) Ciężka alergia w wywiadzie na jakąkolwiek szczepionkę/lek lub na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (w tym albuminę jaja kurzego itp.), taka jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk anafilaktyczny krtani, plamica anafilaktoidalna, plamica małopłytkowa, miejscowa alergiczna reakcja martwicza (Arthus reakcja), ciężka pokrzywka itp.
• （7） W przeszłości występowała ciężka alergia na jaja lub białka jaj, taka jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, ucisk w klatce piersiowej lub powtarzające się wymioty spowodowane jedzeniem jaj, a nawet stosowano epinefrynę lub inne doraźne leczenie, szczególnie u tych, u których objawy wystąpiły w ciągu krótki okres czasu (od minut do godzin) po jedzeniu.
• (8) Ostra choroba lub ostry atak choroby przewlekłej wystąpił w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
• (9) Przed włączeniem do grupy odstęp między innymi żywymi szczepionkami był krótszy niż 7 dni, a odstęp między żywymi atenuowanymi szczepionkami był krótszy niż 14 dni.
• （10）Zastosuj leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed wejściem do grupy.
• （11）Użyli innych badań lub niezarejestrowanych produktów (leków lub szczepionek) w ciągu 1 miesiąca przed dołączeniem do grupy lub planują udział w innych badaniach klinicznych po dołączeniu do grupy.
• （12） Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu pierwszych 3 miesięcy (zdefiniowane jako ciągłe stosowanie przez ponad 14 dni), takie jak dawka glukokortykoidów ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę (glukokortykoidy wziewne i miejscowe nie są ograniczone)
• （13）Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed dołączeniem do grupy (dopuszczalna immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
• （14）Zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
• （15） Cierpiących na poważne choroby lub wrodzone wady rozwojowe, które mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badań (w tym między innymi choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, zespół Downa, talasemia, choroby serca, nefropatia, choroby autoimmunologiczne, zespół Guillain-Barre, ciężkie zaburzenia rozwojowe, ciężki wyprysk itp.)
• （16）Zdiagnozowano u niego choroby ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać prowadzenie lub ukończenie badań, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i/lub zakażenie HIV wirusem ludzkiego niedoboru odporności.
• （17） Mieć w wywiadzie drgawki, epilepsję, encefalopatię i choroby psychiczne lub historię rodzinną.
• （18） Istnieją przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak rozpoznanie trombocytopenii, jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe.
• （19）Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia spowodowana jakąkolwiek chorobą.
• （20） Zaplanuj wyprowadzenie się z Hongkongu przed zakończeniem badania lub na dłuższy okres czasu podczas wizyty w badaniu projektu.
• （21） Badacze uważają, że badani mają jakąkolwiek sytuację, która może zakłócić ocenę celu badania.