Vacuna fraccionada tetravalente contra el virus de la influenza

Criterios de inclusión:

• （1）La edad al momento de unirse al grupo es de 6 a 35 meses y puede proporcionar una identificación legal.
• （2）El tutor legal del sujeto aceptó voluntariamente la participación del niño en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
• （3）El tutor legal del sujeto tiene la capacidad de comprender los procedimientos de investigación y participar en el seguimiento de todos los planes.
• (4) El día de unirse al grupo, la temperatura de la axila era inferior a 37,3 ℃.

Criterio de exclusión:

• （1）Antes de unirse al grupo, han sido vacunados contra la influenza en esta temporada epidémica o tienen planes de recibir la vacunación contra la influenza durante el período de estudio.
• （2）Padeció la enfermedad de influenza en los últimos 3 meses (confirmado por métodos clínicos, serológicos o microbiológicos)
• （3）Los bebés (6-11 meses) nacen con una edad gestacional de < 37 semanas o ≥ 42 semanas.
• （4）Los bebés (de 6 a 11 meses) pesan menos de 2,5 kg o > 4,0 kg al nacer y no son aptos para participar en este estudio.
• （5）Los bebés (de 6 a 11 meses de edad) nacen durante un trabajo de parto anormal (distocia, parto instrumentado, excepto cesárea) o tienen antecedentes de asfixia o daño neurológico
• （6）Historia previa de alergia grave a cualquier vacuna/fármaco o a cualquier componente de la vacuna de prueba (incluida la ovoalbúmina, etc.), como shock anafiláctico, edema laríngeo anafiláctico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, reacción necrótica alérgica local (Arthus reacción), urticaria severa, etc.
• （7）Tiene antecedentes de alergia grave a los huevos o a las proteínas del huevo, como edema angioneurótico, disnea, opresión en el pecho o vómitos repetidos debido al consumo de huevos, o incluso usa epinefrina u otro tratamiento médico de emergencia, especialmente aquellos que desarrollan síntomas dentro de un corto período de tiempo (minutos a horas) después de comer.
• （8）Enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedad crónica ocurrió dentro de los 3 días antes de la vacunación.
• （9）Antes de ingresar al grupo, el intervalo entre otras vacunas vivas era de menos de 7 días y el intervalo entre las vacunas vivas atenuadas era de menos de 14 días.
• （10）Usar analgésicos antipiréticos o antialérgicos dentro de los 3 días antes de ingresar al grupo.
• （11）Ha utilizado otros productos de investigación o no registrados (medicamentos o vacunas) dentro de 1 mes antes de unirse al grupo, o planea participar en otros estudios clínicos después de unirse al grupo.
• （12）Uso a largo plazo de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de los primeros 3 meses (definido como uso continuo durante más de 14 días), como dosis de glucocorticoides ≥ 0,5 mg/kg/días (los glucocorticoides tópicos e inhalados no están restringidos)
• (13) Recibió sangre o productos relacionados con la sangre dentro de los 6 meses antes de unirse al grupo (inmunoglobulina contra la hepatitis B aceptable).
• （14）Ha sido diagnosticado con enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• （15）Sufrir enfermedades graves o malformaciones congénitas que puedan interferir con la realización o finalización de la investigación (incluidas, entre otras, enfermedades respiratorias como asma o bronquitis crónica, síndrome de Down, talasemia, enfermedades cardíacas, nefropatía, enfermedades autoinmunes, síndrome de Guillain-Barré, trastornos graves del desarrollo, eccema grave, etc.)
• （16）Ha sido diagnosticado con enfermedades sistémicas que pueden interferir con la realización o finalización de la investigación, como tuberculosis, hepatitis viral y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH.
• （17）Tener antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental o antecedentes familiares.
• （18）Existen contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticado con trombocitopenia, algún trastorno de la coagulación o recibir tratamiento anticoagulante.
• (19) Sin bazo, sin bazo funcional y sin bazo o esplenectomía causada por cualquier condición.
• （20）Planifique mudarse de Hong Kong antes del final del estudio o por un largo período de tiempo durante la visita al estudio del proyecto.
• （21）Los investigadores creen que los sujetos tienen alguna situación que pueda interferir con la evaluación del propósito del estudio.