Vaccino splittato contro il virus influenzale quadrivalente

Criterio di inclusione:

• (1) L'età al momento dell'adesione al gruppo è di 6-35 mesi e può fornire un'identificazione legale.
• (2) Il tutore legale del soggetto ha acconsentito volontariamente alla partecipazione del bambino allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
• （3）Il tutore legale del soggetto ha la capacità di comprendere le procedure di ricerca e di partecipare al follow-up di tutti i piani.
• （4）Il giorno in cui si unì al gruppo, la temperatura delle ascelle era inferiore a 37,3 ℃.

Criteri di esclusione:

• （1）Prima di entrare a far parte del gruppo, sono stati vaccinati contro l'influenza in questa stagione epidemica o hanno in programma di ricevere la vaccinazione antinfluenzale durante il periodo di studio.
• (2) Ha sofferto di malattia influenzale negli ultimi 3 mesi (confermato da metodi clinici, sierologici o microbiologici)
• （3）I bambini (6-11 mesi) nascono con un'età gestazionale di < 37 settimane o ≥ 42 settimane.
• (4) I bambini (6-11 mesi) pesano meno di 2,5 kg o > 4,0 kg alla nascita e non sono idonei a partecipare a questo studio.
• （5）I bambini (6-11 mesi) nascono durante un travaglio anomalo (distocia, parto strumentale, escluso il taglio cesareo) o hanno una storia di asfissia o danno neurologico
• （6）Storia precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino/farmaco o a qualsiasi componente del vaccino testato (inclusa ovoalbumina, ecc.), come shock anafilattico, edema laringeo anafilattico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione necrotica allergica locale (Arthus reazione), grave orticaria, ecc.
• （7）Avere una storia di grave allergia alle uova o alle proteine ​​delle uova, come edema angioneurotico, dispnea, costrizione toracica o vomito ripetuto dovuto al consumo di uova, o anche usare epinefrina o altri trattamenti medici di emergenza, in particolare coloro che sviluppano sintomi all'interno di un breve periodo di tempo (minuti o ore) dopo aver mangiato.
• (8) La malattia acuta o l'attacco acuto di malattia cronica si sono verificati entro 3 giorni prima della vaccinazione.
• (9) Prima di entrare nel gruppo, l'intervallo tra altri vaccini vivi era inferiore a 7 giorni e l'intervallo tra vaccini vivi attenuati era inferiore a 14 giorni.
• (10) Utilizzare analgesici antipiretici o farmaci antiallergici entro 3 giorni prima di entrare nel gruppo.
• (11) Aver utilizzato altre ricerche o prodotti non registrati (farmaci o vaccini) entro 1 mese prima di entrare a far parte del gruppo o pianificare di partecipare ad altri studi clinici dopo l'adesione al gruppo.
• (12) Uso a lungo termine di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro i primi 3 mesi (definito come uso continuo per più di 14 giorni), come dose di glucocorticoidi ≥ 0,5 mg/kg/giorno (i glucocorticoidi per via inalatoria e topica non sono limitati)
• （13）Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima di entrare a far parte del gruppo (immunoglobulina anti-epatite B accettabile).
• (14) È stata diagnosticata una malattia da immunodeficienza congenita o acquisita.
• （15）Soffre di malattie gravi o malformazioni congenite che possono interferire con lo svolgimento o il completamento della ricerca (comprese, ma non limitate a, malattie respiratorie come asma o bronchite cronica, sindrome di Down, talassemia, malattie cardiache, nefropatia, malattie autoimmuni, sindrome di Guillain-Barré, gravi disturbi dello sviluppo, grave eczema, ecc.)
• （16）A cui sono state diagnosticate malattie sistemiche che possono interferire con lo svolgimento o il completamento della ricerca, come la tubercolosi, l'epatite virale e/o l'infezione da HIV da virus dell'immunodeficienza umana.
• (17) Avere una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o storia familiare.
• （18）Ci sono controindicazioni per l'iniezione intramuscolare, come la diagnosi di trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante.
• (19) Assenza di milza, assenza di milza funzionale e assenza di milza o splenectomia causata da qualsiasi condizione.
• （20）Prevedi di trasferirti da Hong Kong prima della fine dello studio o per un lungo periodo di tempo durante la visita allo studio del progetto.
• (21) I ricercatori ritengono che i soggetti abbiano qualsiasi situazione che possa interferire con la valutazione dello scopo dello studio.