Quadrivalentní dělená vakcína proti viru chřipky

Kritéria pro zařazení:

• （1）Věk v době vstupu do skupiny je 6-35 měsíců a může poskytnout právní identifikaci.
• (2) Zákonný zástupce subjektu dobrovolně souhlasil s účastí dítěte ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu.
• （3）Zákonný zástupce subjektu má schopnost porozumět výzkumným postupům a podílet se na sledování všech plánů.
• （4）V den připojení ke skupině byla teplota v podpaží nižší než 37,3 ℃.

Kritéria vyloučení:

• (1) Než se připojili ke skupině, byli očkováni proti chřipce v této epidemické sezóně nebo plánují očkování proti chřipce během studijního období.
• （2）Trpěl chřipkovým onemocněním v posledních 3 měsících (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami)
• （3）Miminka (6-11 měsíců) se rodí v gestačním věku < 37 týdnů nebo ≥ 42 týdnů.
• (4) Děti (6-11 měsíců) váží při narození méně než 2,5 kg nebo > 4,0 kg a nejsou vhodné pro účast v této studii.
• (5) Děti (6-11 měsíců) se rodí během abnormálního porodu (dystocie, instrumentální porod, kromě císařského řezu) nebo mají v anamnéze asfyxii nebo neurologické poškození
• （6）Předchozí anamnéza závažné alergie na jakoukoli vakcínu/lék nebo na kteroukoli složku testované vakcíny (včetně ovalbuminu atd.), jako je anafylaktický šok, anafylaktický laryngeální edém, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthus reakce), těžká kopřivka atd.
• (7) Máte v anamnéze těžkou alergii na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je angioneurotický edém, dušnost, tíseň na hrudi nebo opakované zvracení v důsledku konzumace vajec, nebo dokonce užívali epinefrin nebo jinou neodkladnou lékařskou péči, zvláště u těch, u kterých se příznaky rozvinou během krátkou dobu (minuty až hodiny) po jídle.
• (8) Akutní onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění se objevily 3 dny před očkováním.
• (9) Před vstupem do skupiny byl interval mezi ostatními živými vakcínami kratší než 7 dní a interval mezi živými atenuovanými vakcínami kratší než 14 dní.
• （10）Použijte antipyretická analgetika nebo antialergické léky do 3 dnů před vstupem do skupiny.
• (11) Použil(a) jiný výzkum nebo neregistrované produkty (léky nebo vakcíny) během 1 měsíce před vstupem do skupiny nebo plánujete účast v jiných klinických studiích po vstupu do skupiny.
• (12) Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během prvních 3 měsíců (definováno jako nepřetržité užívání po dobu delší než 14 dní), jako je dávka glukokortikoidů ≥ 0,5 mg/kg/den (inhalační a topické glukokortikoidy nejsou omezeny)
• （13）Dostali krev nebo krevní produkty během 6 měsíců před vstupem do skupiny (imunoglobulin proti hepatitidě B je přijatelný).
• (14) Byl diagnostikován s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
• (15) Trpící vážnými chorobami nebo vrozenými malformacemi, které mohou narušovat provádění nebo dokončení výzkumu (včetně, ale bez omezení na, onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo chronická bronchitida, Downův syndrom, talasémie, srdeční onemocnění, nefropatie, autoimunitní onemocnění, Guillain-Barre syndrom, těžké vývojové poruchy, těžký ekzém atd.)
• (16) Byla diagnostikována systémová onemocnění, která mohou narušovat provádění nebo dokončení výzkumu, jako je tuberkulóza, virová hepatitida a/nebo infekce HIV virem lidské imunodeficience.
• (17) Máte v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu.
• (18) Existují kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako je diagnóza trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba.
• (19) Žádná slezina, funkční žádná slezina a žádná slezina nebo splenektomie způsobené jakýmkoliv stavem.
• (20) Naplánujte si odstěhování z Hongkongu před koncem studie nebo na dlouhou dobu během návštěvy studie projektu.
• (21) Výzkumníci se domnívají, že subjekty mají jakoukoli situaci, která může narušit hodnocení účelu studie.