Vacina quadrivalente contra o vírus da influenza

Critério de inclusão:

• （1）A idade no momento de ingressar no grupo é de 6 a 35 meses e pode fornecer identificação legal.
• （2）O responsável legal do sujeito concordou voluntariamente com a participação da criança no estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
• （3）O responsável legal do sujeito tem capacidade para entender os procedimentos da pesquisa e participar do acompanhamento de todos os planos.
• （4）No dia em que ingressou no grupo, a temperatura da axila era inferior a 37,3 ℃.

Critério de exclusão:

• （1）Antes de ingressar no grupo, eles foram vacinados contra influenza nesta temporada epidêmica ou têm planos de receber vacinação contra influenza durante o período do estudo.
• （2）Sofreu de influenza nos últimos 3 meses (confirmado por métodos clínicos, sorológicos ou microbiológicos)
• （3）Bebês (6-11 meses de idade) nascem com idade gestacional < 37 semanas ou ≥ 42 semanas.
• （4）Bebês (6-11 meses de idade) pesam menos de 2,5 kg ou > 4,0 kg ao nascer e não são adequados para participar deste estudo.
• （5）Bebês (6-11 meses de idade) nascem durante trabalho de parto anormal (distócia, parto instrumental, excluindo cesariana) ou têm histórico de asfixia ou danos neurológicos
• （6）História prévia de alergia grave a qualquer vacina/droga ou a qualquer componente da vacina teste (incluindo ovalbumina, etc.), como choque anafilático, edema laríngeo anafilático, púrpura anafilactóide, púrpura trombocitopênica, reação necrótica alérgica local (Arthus reação), urticária grave, etc.
• （7）Têm história de alergia grave a ovos ou proteínas do ovo, como edema angioneurótico, dispneia, aperto no peito ou vômitos repetidos devido à ingestão de ovos, ou mesmo uso de epinefrina ou outro tratamento médico de emergência, especialmente aqueles que desenvolvem sintomas dentro de um curto período de tempo (minutos a horas) depois de comer.
• (8) Doença aguda ou ataque agudo de doença crônica ocorreu dentro de 3 dias antes da vacinação.
• (9) Antes de entrar no grupo, o intervalo entre outras vacinas vivas era inferior a 7 dias e o intervalo entre vacinas vivas atenuadas era inferior a 14 dias.
• (10) Usar analgésicos antitérmicos ou antialérgicos até 3 dias antes de ingressar no grupo.
• （11）Ter usado outras pesquisas ou produtos não registrados (medicamentos ou vacinas) no período de 1 mês antes de ingressar no grupo ou planejar participar de outros estudos clínicos após ingressar no grupo.
• (12) Uso prolongado de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores nos primeiros 3 meses (definido como uso contínuo por mais de 14 dias), como dose de glicocorticóide ≥ 0,5mg/kg/dias (glicocorticóides tópicos e inalatórios não são restritos)
• (13) Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue dentro de 6 meses antes de ingressar no grupo (imunoglobulina para hepatite B aceitável).
• (14) Foi diagnosticado com doença de imunodeficiência congênita ou adquirida.
• （15）Sofrer de doenças graves ou malformações congênitas que possam interferir na condução ou conclusão da pesquisa (incluindo, mas não limitado a, doenças respiratórias como asma ou bronquite crônica, síndrome de Down, talassemia, doenças cardíacas, nefropatia, doenças autoimunes, síndrome de Guillain-Barre, distúrbios graves do desenvolvimento, eczema grave, etc.)
• （16）Tem sido diagnosticado com doenças sistêmicas que podem interferir na condução ou conclusão da pesquisa, como tuberculose, hepatites virais e/ou infecção pelo HIV pelo vírus da imunodeficiência humana.
• (17) Ter histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou histórico familiar.
• （18）Existem contraindicações para injeção intramuscular, como diagnóstico de trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou tratamento com anticoagulantes.
• (19) Sem baço, sem baço funcional e sem baço ou esplenectomia causada por qualquer condição.
• (20) Planeje sair de Hong Kong antes do final do estudo ou por um longo período de tempo durante a visita ao estudo do projeto.
• （21）Os pesquisadores acreditam que os sujeitos possuem alguma situação que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.