Quadrivalent griepvirus gesplitst vaccin

Inclusiecriteria:

• （1）De leeftijd op het moment van toetreding tot de groep is 6-35 maanden oud en kan wettelijke identificatie opleveren.
• （2）De wettelijke voogd van de proefpersoon stemde vrijwillig in met de deelname van het kind aan het onderzoek en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• （3）De wettelijke voogd van de proefpersoon heeft het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en deel te nemen aan de follow-up van alle plannen.
• （4）Op de dag van toetreding tot de groep was de okseltemperatuur minder dan 37,3 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• （1）Voordat ze bij de groep kwamen, zijn ze gevaccineerd tegen griep in dit epidemische seizoen of hebben ze plannen om griepvaccinatie te krijgen tijdens de studieperiode.
• (2) In de afgelopen 3 maanden aan een griepziekte geleden (bevestigd door klinische, serologische of microbiologische methoden)
• （3）Baby's (6-11 maanden oud) worden geboren met een zwangerschapsduur van < 37 weken of ≥ 42 weken.
• (4) Baby's (6-11 maanden oud) wegen minder dan 2,5 kg of > 4,0 kg bij de geboorte en zijn niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.
• (5) Baby's (6-11 maanden oud) worden geboren tijdens abnormale weeën (dystocie, instrumentele bevalling, exclusief keizersnede) of hebben een voorgeschiedenis van verstikking of neurologische schade
• (6) Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin / geneesmiddel of voor een bestanddeel van het testvaccin (inclusief ovalbumine, enz.), zoals anafylactische shock, anafylactisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrotische reactie (Arthus reactie), ernstige urticaria, enz.
• (7) Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor eieren of ei-eiwitten, zoals angioneurotisch oedeem, kortademigheid, benauwdheid op de borst of herhaaldelijk braken als gevolg van het eten van eieren, of zelfs epinefrine of andere spoedeisende medische behandelingen gebruiken, vooral degenen die symptomen ontwikkelen binnen een korte tijd (minuten tot uren) na het eten.
• （8）Acute ziekte of acute aanval van chronische ziekte trad op binnen 3 dagen vóór vaccinatie.
• (9) Voordat de groep werd opgenomen, was het interval tussen andere levende vaccins minder dan 7 dagen, en het interval tussen levende verzwakte vaccins was minder dan 14 dagen.
• （10）Gebruik antipyretische analgetica of anti-allergische geneesmiddelen binnen 3 dagen voordat u de groep betreedt.
• (11) Ander onderzoek of niet-geregistreerde producten (medicijnen of vaccins) hebben gebruikt binnen 1 maand voordat u bij de groep kwam, of van plan bent om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken nadat u bij de groep bent gekomen.
• （12）Langdurig gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen de eerste 3 maanden (gedefinieerd als continu gebruik gedurende meer dan 14 dagen), zoals een dosis glucocorticoïden ≥ 0,5 mg/kg/dag (glucocorticoïden voor inhalatie en topische toediening zijn niet beperkt)
• (13) Bloed of bloedgerelateerde producten ontvangen binnen 6 maanden voordat ze bij de groep kwamen (hepatitis B-immunoglobuline acceptabel).
• (14) Is gediagnosticeerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte.
• (15) Lijdend aan ernstige ziekten of aangeboren afwijkingen die de uitvoering of voltooiing van onderzoek kunnen verstoren (inclusief, maar niet beperkt tot, luchtwegaandoeningen zoals astma of chronische bronchitis, het syndroom van Down, thalassemie, hartaandoeningen, nefropathie, auto-immuunziekten, Guillain-Barre-syndroom, ernstige ontwikkelingsstoornissen, ernstig eczeem, enz.)
• (16) Is gediagnosticeerd met systemische ziekten die de uitvoering of voltooiing van onderzoek kunnen verstoren, zoals tuberculose, virale hepatitis en/of HIV-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• (17) Een voorgeschiedenis heeft van convulsies, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familiegeschiedenis.
• (18) Er zijn contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals bij de diagnose trombocytopenie, een stollingsstoornis of het ondergaan van een antistollingsbehandeling.
• (19) Geen milt, functioneel geen milt en geen milt of splenectomie veroorzaakt door welke aandoening dan ook.
• （20）Plan om Hong Kong te verlaten voor het einde van de studie of voor een lange periode tijdens het bezoek aan de projectstudie.
• （21）De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen een situatie hebben die de evaluatie van het doel van het onderzoek kan verstoren.