Четырехвалентная сплит-вакцина против вируса гриппа

Критерии включения:

• （1）Возраст на момент присоединения к группе составляет от 6 до 35 месяцев, и вы можете предоставить юридическую идентификацию.
• (2) Законный опекун субъекта добровольно согласился на участие ребенка в исследовании и подписал форму информированного согласия.
• （3）Законный опекун субъекта имеет возможность понимать процедуры исследования и участвовать в выполнении всех планов.
• （4）В день присоединения к группе температура подмышек была ниже 37,3 ℃.

Критерий исключения:

• （1）До присоединения к группе они были привиты против гриппа в этот эпидемический сезон или планируют сделать прививку от гриппа в период исследования.
• （2）Переболели гриппом в течение последних 3 месяцев (подтверждено клиническими, серологическими или микробиологическими методами)
• （3）Младенцы (6-11 месяцев) рождаются с гестационным возрастом < 37 недель или ≥ 42 недель.
• (4) Младенцы (6–11 месяцев) весят менее 2,5 кг или > 4,0 кг при рождении и не подходят для участия в этом исследовании.
• （5）Младенцы (6-11 месяцев), рожденные во время аномальных родов (дистоция, инструментальное родоразрешение, исключая кесарево сечение) или имеющие в анамнезе асфиксию или неврологические повреждения
• (6) Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на какую-либо вакцину/лекарство или любой компонент тестируемой вакцины (включая овальбумин и т. д.), например, анафилактический шок, анафилактический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция (артюсова реакция). реакция), тяжелая крапивница и др.
• （7）Имейте в анамнезе тяжелую аллергию на яйца или яичный белок, такую ​​как ангионевротический отек, одышка, стеснение в груди или повторная рвота из-за употребления в пищу яиц, или даже применяйте эпинефрин или другие средства экстренной медицинской помощи, особенно тем, у кого симптомы развиваются в течение короткий период времени (от минут до часов) после еды.
• （8）Острое заболевание или острый приступ хронического заболевания возникали в течение 3 дней до вакцинации.
• (9) До включения в группу интервал между другими живыми вакцинами был менее 7 дней, а интервал между живыми аттенуированными вакцинами был менее 14 дней.
• （10）Использовать жаропонижающие обезболивающие или противоаллергические препараты в течение 3 дней до набора в группу.
• （11）Использовали другие исследовательские или незарегистрированные продукты (лекарства или вакцины) в течение 1 месяца до присоединения к группе или планировали участвовать в других клинических исследованиях после присоединения к группе.
• （12）Длительное применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение первых 3 месяцев (определяется как непрерывное применение в течение более 14 дней), например, доза глюкокортикоидов ≥ 0,5 мг/кг/сутки (ингаляционные и местные глюкокортикоиды не ограничены)
• （13）Получал кровь или продукты, связанные с кровью, в течение 6 месяцев до присоединения к группе (приемлемый иммуноглобулин против гепатита В).
• (14) Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• (15) Страдающие серьезными заболеваниями или врожденными пороками развития, которые могут помешать проведению или завершению исследования (включая, помимо прочего, респираторные заболевания, такие как астма или хронический бронхит, синдром Дауна, талассемия, болезни сердца, нефропатия, аутоиммунные заболевания, синдром Гийена-Барре, тяжелые нарушения развития, тяжелая форма экземы и др.)
• （16）Имеет диагностированные системные заболевания, которые могут помешать проведению или завершению исследования, такие как туберкулез, вирусный гепатит и/или ВИЧ-инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
• (17) Наличие в анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний или семейного анамнеза.
• （18）Существуют противопоказания для внутримышечных инъекций, например, диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов.
• （19）Нет селезенки, функциональной селезенки нет, селезенки или спленэктомии, вызванных каким-либо заболеванием.
• （20）Планируйте выехать из Гонконга до окончания исследования или на длительный период времени во время посещения проекта исследования.
• （21）Исследователи считают, что у испытуемых есть любая ситуация, которая может помешать оценке цели исследования.