Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Satunnaistettu, sokea, asentokontrolloitu vaiheen III kliininen koe neliarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–35 kuukauden iässä

Suunniteltiin satunnaistettu, sokea, positiivinen rokotekontrollikoe. Yhteensä 2550 iältään 6–35 kuukauden ikäistä henkilöä jaettiin satunnaisesti pienen annoksen (0,25 ml/annos) ryhmään, suuren annoksen (0,5 ml/annos) ryhmään ja kontrolliryhmään. ryhmää suhteessa 1:1:1. Heille siirrostettiin kahdella annoksella neliarvoista influenssaviruksen jaettua rokotetta (kokeellinen rokote tai kontrollirokote) 0 ja 28 päivän immunisaatioohjelmassa immunogeenisyyden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltiin satunnaistettu, sokea, positiivinen rokotekontrollikoe. Yhteensä 2550 iältään 6–35 kuukauden ikäistä henkilöä jaettiin satunnaisesti pienen annoksen (0,25 ml/annos) ryhmään, suuren annoksen (0,5 ml/annos) ryhmään ja kontrolliryhmään. ryhmää suhteessa 1:1:1. Heille siirrostettiin kahdella annoksella neliarvoista influenssaviruksen jaettua rokotetta (kokeellinen rokote tai kontrollirokote) 0 ja 28 päivän immunisaatioohjelmassa immunogeenisyyden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Immunogeenisyyden havainnointi Laskimoverta (2,5-3,0 ml) kerättiin kaikilta koehenkilöiltä ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivää täyden annoksen jälkeen, ja seerumi erotettiin neljää influenssaviruksen serotyyppiä (H1N1, H3N2, B (V)) vastaan ​​olevien hemagglutinaation esto-vasta-aineiden havaitsemiseksi. ), B (Y)).

Turvallisuushavainto Kaikki haittatapahtumat 30 minuutin sisällä jokaisesta annoksesta, tilatut haittatapahtumat 0-7 päivänä, ei-toivotut haittatapahtumat 0-28 päivänä (ensimmäinen annos) / 30 päivää (toinen annos) ja kaikki vakavat haittatapahtumat ensimmäisestä 6 kuukautta täyden annoksen keräämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Ikä ryhmään liittymishetkellä on 6-35 kuukautta vanha ja voi tarjota laillisen henkilöllisyyden.
  • (2) Tutkittavan laillinen huoltaja suostui vapaaehtoisesti lapsen osallistumiseen tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • (3)Kohteen laillisella huoltajalla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja osallistua kaikkien suunnitelmien seurantaan.
  • (4) Ryhmään liittymispäivänä kainalon lämpötila oli alle 37,3 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Ennen ryhmään liittymistä he on rokotettu influenssaa vastaan ​​tällä epidemiakaudella tai heillä on suunnitelmia saada influenssarokotus tutkimusjakson aikana.
  • (2) Kärsinyt influenssataudista viimeisen 3 kuukauden aikana (kliinisin, serologisin tai mikrobiologisin menetelmin varmistettu)
  • (3) Vauvat (6-11 kuukauden ikäiset) syntyvät raskausviikolla < 37 tai ≥ 42 viikkoa.
  • (4) Vauvat (6-11 kuukauden ikäiset) painavat alle 2,5 kg tai > 4,0 kg syntyessään, eivätkä he sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • (5) Vauvat (6-11 kuukauden ikäiset) syntyvät epänormaalin synnytyksen aikana (dystokia, instrumentaalinen synnytys, paitsi keisarileikkaus) tai heillä on ollut asfyksia tai neurologisia vaurioita
  • (6) Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle/lääkkeelle tai jollekin testirokotteen komponentille (mukaan lukien ovalbumiini jne.), kuten anafylaktinen sokki, anafylaktinen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (arthus nekroottinen reaktio) reaktio), vaikea urtikaria jne.
  • (7) sinulla on aiemmin ollut vakava allergia munalle tai munaproteiineille, kuten angioneuroottinen turvotus, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa tai toistuva oksentelu munien syömisen vuoksi, tai sinulla on jopa adrenaliinin tai muun ensiapuhoidon käyttäminen, erityisesti niillä, joille kehittyy oireita lyhyen ajan (minuuteista tunteihin) syömisen jälkeen.
  • (8) Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus ilmeni 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • (9) Ennen ryhmään tuloa muiden elävien rokotteiden välinen aika oli alle 7 päivää ja elävien heikennettyjen rokotteiden välinen aika alle 14 päivää.
  • (10) Käytä kuumetta alentavia kipu- tai allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ryhmään tuloa.
  • (11) Ollut käyttänyt muita tutkimuksia tai rekisteröimättömiä tuotteita (lääkkeitä tai rokotteita) kuukauden sisällä ennen ryhmään liittymistä tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ryhmään liittymisen jälkeen.
  • (12) Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ensimmäisten 3 kuukauden aikana (määritelty jatkuvaksi käytöksi yli 14 päivää), kuten glukokortikoidiannos ≥ 0,5 mg/kg/vrk (inhaloitavia ja paikallisia glukokortikoideja ei ole rajoitettu)
  • (13) Vastaanotettu verta tai siihen liittyviä tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen ryhmään liittymistä (hepatiitti B -immunoglobuliini hyväksyttävä).
  • (14) Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus.
  • (15) Jos sinulla on vakavia sairauksia tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengityselinten sairaudet, kuten astma tai krooninen keuhkoputkentulehdus, Downin oireyhtymä, talassemia, sydänsairaus, nefropatia, autoimmuunisairaudet, Guillain-Barren oireyhtymä, vakavat kehityshäiriöt, vaikea ekseema jne.)
  • (16) Hänellä on diagnosoitu systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio.
  • (17) Sinulla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielenterveysongelmia tai suvussa.
  • (18) Lihaksensisäiselle injektiolle on vasta-aiheita, kuten trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito.
  • (19) Ei pernaa, ei toiminnassa olevaa pernaa, eikä minkään sairauden aiheuttamaa pernaa tai pernan poistoa.
  • (20) Suunnittele muuttavasi pois Hongkongista ennen tutkimuksen päättymistä tai pitkäksi aikaa projektitutkimuksen vierailun aikana.
  • (21) Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on tilanne, joka voi häiritä tutkimuksen tarkoituksen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva rokote (pieniannoksen ryhmä)
Neliarvoinen influenssarokote (Split Virion), inaktivoitu, valmistaja Anhui Zhifei Longcom Biopharmceutical Co., Ltd.；0,25 ml/haara, jokainen sisältää 7,5 µg H1N1, H3N2, B(V), B(Y) hemagglutiinia sisältäviä hemagglutiinia. yksi rokoteannos päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: Tutkimusrokote (0,25 ml/pullo)
Koehenkilöt rokotettiin pieniannoksisella tutkimusrokotteella päivänä 0 ja päivänä 28. Rokotuspaikka 6-11 kuukauden ikäisille imeväisille on reiden anterolateraalinen ja 12-35 kuukauden ikäisten imeväisten rokotuspaikka on olkavarren lateraalinen hartialihas.
Kokeellinen: Tutkimusrokote (suurannosryhmä)
Neliarvoinen influenssarokote (Split Virion), Inaktivoitu, Tuottaja Anhui Zhifei Longcom Biopharmceutical Co., Ltd.；0,5 ml/haara, jokainen sisältää 15 μg H1N1, H3N2, B(V), B(Y) hemagglutiniinilla injektoitua. yksi rokoteannos päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: Tutkimusrokote (0,5 ml/pullo)
Koehenkilöt rokotettiin suuren annoksen tutkimusrokotteella päivänä 0 ja päivänä 28, vastaavasti. 6-11 kuukauden ikäisten imeväisten rokotuspaikka on reiden anterolateraalinen ja 12-35 kuukauden ikäisten imeväisten rokotuspaikka on olkavarren lateraalinen hartialihas.
Active Comparator: Aktiivinen verrattuna rokotteeseen
Influenssarokote (Split Virion), Inaktivoitu Quadrivalent, valmistaja Hualan Biological Vaccine Co., Ltd.; 0,25 ml/haara, kukin sisältää 7,5 μg H1N1, H3N2, B(V), B(Y) hemagglutiniinia. Koehenkilöt rokotettiin yhdellä rokoteannoksen päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: Aktiivinen verrattuna rokotteeseen
Koehenkilöt rokotettiin annoksella aktiivista verrattua rokotetta päivänä 0 ja päivänä 28. 6-11 kuukauden ikäisten imeväisten rokotuskohta on reisien anterolateraalinen ja 12-35 kuukauden ikäisten pikkulasten rokotuspaikka on lateraalinen hartialihas. olkavarren lihas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden päätepiste 1
Aikaikkuna: 30 päivää koko rokotuksen jälkeen
30 päivää koko rokotuksen jälkeen havaittiin seerumin hemagglutinaatiota inhiboivan influenssavirusten H1N1, H3N2, B(V) ja B(Y) vasta-aineiden serokonversio.
30 päivää koko rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste 2
Aikaikkuna: 30 päivää koko rokotuksen jälkeen
30 päivää koko rokotuksen jälkeen havaittiin seerumin hemagglutinaation geometrinen keskiarvo Influenssavirusten H1N1, H3N2, B(V) ja B(Y) estovasta-aineet.
30 päivää koko rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste 3
Aikaikkuna: 30 päivää koko rokotuksen jälkeen
30 päivää koko rokotuksen jälkeen havaittiin seerumin hemagglutinaation inhibointivasta-aineiden H1N1, H3N2, B(V) ja B(Y) influenssavirusten serosuojausaste.
30 päivää koko rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuuden päätepiste 4
Aikaikkuna: 30 päivää koko rokotuksen jälkeen
30 päivää koko rokotuksen jälkeen havaittiin seerumin hemagglutinaation estovasta-aineiden geometrinen keskiarvon nousu influenssavirusten H1N1, H3N2, B(V) ja B(Y) influenssaviruksille.
30 päivää koko rokotuksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste 1
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusjakauma 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon.
30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon
Turvallisuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
Kokonaishaittojen ilmaantuvuus ja vaikeusjakauma 30 minuutin sisällä kunkin annoksen jälkeen.
30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Asevelvollisuuteen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusjakauma 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Turvallisuuspäätepiste 4
Aikaikkuna: 0-28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 0-30 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen
Ei-aggregatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusjakauma 0-28 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen annoksen jälkeen ja 0-30 päivän kuluessa toisen rokotuksen antamisen jälkeen.
0-28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 0-30 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste 5
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon.
6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta koko rokotusjaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Huang, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LKM-2022-FIn001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssan ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa