経皮的冠動脈インターベンションにおける血管内インターベンション手術器具制御システムおよび関連消耗品の臨床研究

包含基準:

1. -自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、協力して試験プロセス全体を完了することができる患者;
2. 18 歳以上 75 歳未満。
3. 冠動脈 CT アンギオグラフィー (CTA) または冠動脈造影 (DSA) の後、治験責任医師は、インターベンショナルな血液供給再建が必要な患者 (標的血管径 2.5mm 以上および病変狭窄 70% 以上) を判断しました。

除外基準:

1. 急性心筋梗塞は7日以内に発生しました。
2. 対象血管は 30 日以内に冠動脈インターベンションを受けています。
3. 標的血管のステントの再狭窄;
4. 標的血管枝を保護する必要があるが、側副枝を保護できない分岐病変を有する患者。
5. 血行動態の不安定性（低血圧または血圧を維持するための昇圧剤の使用を含む;）
6. 3 つの血管病変;
7. 標的血管は、冠動脈慢性閉塞性疾患（CTO）または左主動脈狭窄または前治療を必要とする重度の石灰化と診断されました。
8. 標的血管の近位血管の穿孔、解離または動脈瘤;
9. 心エコー検査では、左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満であることが示されました。
10. 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) が 30 日以内に発生した。
11. 90日以内の消化性潰瘍または消化管出血;
12. 推定糸球体濾過率 eGFR (ckd epi) <30 ml/分/1.73 m2;
13. 血小板数＜50×109/Lまたは＞700×109/L；白血球数＜3×109/L；
14. 妊娠中または授乳中の女性、または試用期間中に妊娠準備計画がある女性;
15. 抗血小板薬、抗凝固薬、麻酔薬、造影剤、ステント材料およびそのコーティング剤に対してアレルギー歴または禁忌のある人;
16. 制御が困難な重度の感染;
17. 精神疾患または精神障害をお持ちで、正常に説明できない方。
18. 何らかの理由で緊急操作が必要です。
19. スクリーニング前3ヶ月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加した者;
20. 治験責任医師は、この臨床試験に適さない状況が他にもあると考えています。