Studio clinico del sistema di controllo degli strumenti chirurgici interventistici endovascolari e dei relativi materiali di consumo nell'intervento coronarico percutaneo
Studio del valore target prospettico, multicentrico, a gruppo singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo del dispositivo interventistico endovascolare e dei materiali di consumo di supporto per l'intervento coronarico
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo dello strumento di chirurgia interventistica endovascolare (ALLVAS®robot) e dei materiali di consumo di supporto per la chirurgia interventistica dell'arteria coronaria.
I partecipanti completeranno l'intervento chirurgico coronarico con l'assistenza del sistema robotico (ALLVAS®robot) e valuteranno l'effetto dell'uso dei robot e il trattamento clinico dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia interventistica svolge un ruolo importante nel trattamento della malattia coronarica. Al momento, i principali metodi di trattamento si basano ancora sulle mani umane e ci sono alcuni difetti, inclusi ma non limitati al tremolio della mano e all'errore visivo. L'uso di robot può in parte aggirare le suddette carenze.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di ALLVAS®robot per la chirurgia interventistica dell'arteria coronaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato e possono collaborare per completare l'intero processo di sperimentazione;
- di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni;
- Dopo l'angiografia TC coronarica (CTA) o l'angiografia coronarica (DSA), lo sperimentatore ha ritenuto che i pazienti necessitassero di una ricostruzione interventistica dell'afflusso di sangue (diametro del vaso bersaglio ≥ 2,5 mm e stenosi della lesione ≥ 70%).
Criteri di esclusione:
- L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 7 giorni;
- Il vaso bersaglio ha ricevuto un intervento coronarico entro 30 giorni;
- Restenosi nello stent del vaso bersaglio;
- Pazienti con lesioni della biforcazione i cui rami del vaso bersaglio devono essere protetti ma non possono proteggere i rami collaterali;
- Instabilità emodinamica (compresa la pressione sanguigna bassa o l'uso di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna);
- Tre lesioni vascolari;
- Il vaso bersaglio è stato diagnosticato come malattia occlusiva cronica coronarica (CTO) o stenosi dell'arteria principale sinistra o grave calcificazione che richiede un pretrattamento;
- Perforazione, dissezione o aneurisma del vaso prossimale del vaso bersaglio;
- L'ecocardiografia ha mostrato che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era inferiore al 50%;
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) si sono verificati entro 30 giorni;
- Ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale entro 90 giorni;
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR (ckd epi)<30 ml/min/1,73 mq;
- Conta piastrinica <50 × 109/L o > 700 × 109/L； Conta leucocitaria < 3 × 109/L;
- Donne in gravidanza o allattamento o che hanno un piano di preparazione alla gravidanza durante il periodo di prova;
- Persone con anamnesi di allergia o controindicazione a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, anestetici, mezzi di contrasto, materiali per stent e relativi farmaci di rivestimento;
- Infezioni gravi difficili da controllare;
- Coloro che hanno malattie mentali o disturbi mentali e non possono essere descritti normalmente;
- Il funzionamento di emergenza è necessario per qualsiasi motivo;
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
- Il ricercatore ritiene che ci siano altre circostanze che non sono adatte a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia robot assistita
PCI assistita da robot
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PCI assistita da robot ALLVAS®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definito come dopo che l'operatore ha completato la terapia intracoronarica dell'arteria coronaria con l'assistenza del robot, è stato raggiunto il rapporto di soggetti di successo con tecnologia strumentale tra tutti i soggetti arruolati.
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1 giorno
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale clinico
Lasso di tempo: 3 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Definito come dopo che l'operatore ha completato la terapia coronarica intracoronarica con l'assistenza del robot, è stato raggiunto il rapporto di soggetti con successo clinico tra tutti i soggetti arruolati.
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3 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto tra l'esposizione alle radiazioni dell'operatore primario e l'esposizione alle radiazioni al tavolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definita come la differenza tra l'esposizione alle radiazioni misurata al tavolo della procedura (il sito convenzionale dell'operatore principale) e l'esposizione alle radiazioni misurata nella posizione dell'operatore principale durante la procedura.
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1 giorno
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Valutazione delle prestazioni operative dei dispositivi medici sperimentali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo l'intervento, l'operatore deve compilare più moduli di valutazione, inclusi quelli per stabilità, praticità d'uso, facilità d'uso dell'interfaccia e nitidezza dell'immagine. Questi includono uno o più livelli come eccellente, buono, generale, scarso, ecc. La stabilità si riferisce al fatto che l'operatore abbia una situazione anomala durante l'uso del dispositivo; La convenienza operativa si riferisce al fatto che l'operatore sia fluido nel processo di utilizzo dello strumento. La facilità d'uso dell'interfaccia e la chiarezza dell'immagine si riferiscono al fatto che l'operatore abbia qualche dubbio o confusione circa il feedback dell'immagine dell'interfaccia durante l'uso dello strumento e la chiarezza dell'immagine dell'interfaccia durante il funzionamento. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMLY3001-01A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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