Badanie kliniczne systemu sterowania instrumentami chirurgicznymi wewnątrznaczyniowymi i związanych z nimi materiałów eksploatacyjnych w przezskórnej interwencji wieńcowej
Prospektywne, wieloośrodkowe, przeprowadzone w jednej grupie badanie wartości docelowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontroli wewnątrznaczyniowego urządzenia interwencyjnego i pomocniczych materiałów eksploatacyjnych do interwencji wieńcowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu sterowania instrumentami wewnątrznaczyniowej chirurgii interwencyjnej (robot ALLVAS®) oraz pomocniczych materiałów eksploatacyjnych do interwencyjnej chirurgii wieńcowej.
Uczestnicy przeprowadzą operację wieńcową z pomocą systemu robota (ALLVAS®robot) oraz ocenią efekt zastosowania robotów i leczenia klinicznego po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia interwencyjna odgrywa ważną rolę w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Obecnie główne metody leczenia nadal opierają się na ludzkich rękach i istnieją pewne wady, w tym między innymi drżenie rąk i błąd wizualny. Wykorzystanie robotów może częściowo obejść powyższe niedociągnięcia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności robota ALLVAS® w chirurgii interwencyjnej tętnic wieńcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz mogą współpracować w celu zakończenia całego procesu badania;
- w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat;
- Po koronarografii CT (CTA) lub koronarografii (DSA) badacz ocenił, że pacjenci, którzy potrzebowali interwencyjnej rekonstrukcji ukrwienia (średnica naczynia docelowego ≥ 2,5 mm i zwężenie zmiany chorobowej ≥ 70%).
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 7 dni;
- Naczynie docelowe zostało poddane interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni;
- Restenoza w stencie naczynia docelowego;
- Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi, u których odgałęzienia naczyń docelowych muszą być chronione, ale nie mogą chronić odgałęzień pobocznych;
- Niestabilność hemodynamiczna (w tym niskie ciśnienie krwi lub stosowanie wazopresorów w celu utrzymania ciśnienia krwi;)
- Trzy zmiany naczyniowe;
- Naczynie docelowe zostało zdiagnozowane jako przewlekła choroba zarostowa wieńcowa (CTO) lub zwężenie pnia lewej tętnicy lub ciężkie zwapnienie wymagające wstępnego leczenia;
- Perforacja, rozwarstwienie lub tętniak naczynia proksymalnego naczynia docelowego;
- Echokardiografia wykazała, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była mniejsza niż 50%;
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) wystąpiły w ciągu 30 dni;
- Wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni;
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR (ckd epi) <30 ml/min/1,73 m2;
- Liczba płytek krwi <50 × 109/l lub > 700 × 109/l; liczba białych krwinek < 3 × 109/l;
- Kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią lub mają plan przygotowania do ciąży w okresie próbnym;
- Osoby z alergią w wywiadzie lub przeciwwskazaniami do leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, środków znieczulających, środków kontrastowych, materiałów stentów i ich powłok;
- Ciężkie infekcje trudne do opanowania;
- Ci, którzy mają choroby psychiczne lub zaburzenia psychiczne i nie można ich normalnie opisać;
- Obsługa awaryjna jest wymagana z dowolnego powodu;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Badacz uważa, że istnieją inne okoliczności, które nie są odpowiednie dla tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chirurgii wspomaganej robotem
PCI wspomagane robotem
|
PCI wspomagana robotem ALLVAS®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowany jako po tym, jak operator zakończył terapię wewnątrzwieńcową tętnicy wieńcowej z pomocą robota, osiągnięto odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces z technologią instrumentu wśród wszystkich zapisanych pacjentów.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z klinicznym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 3 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowany jako po tym, jak operator zakończył wewnątrzwieńcową terapię tętnic wieńcowych z pomocą robota, osiągnięto stosunek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny wśród wszystkich włączonych pacjentów.
|
3 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek ekspozycji na promieniowanie głównego operatora do ekspozycji na promieniowanie przy stole
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowana jako różnica między ekspozycją na promieniowanie zmierzoną przy stole zabiegowym (konwencjonalne miejsce pracy głównego operatora) a ekspozycją na promieniowanie zmierzoną na stanowisku głównego operatora podczas zabiegu.
|
1 dzień
|
|
Ocena sprawności eksploatacyjnej eksperymentalnych wyrobów medycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wiele formularzy oceny, w tym dotyczących stabilności, wygody obsługi, przyjaznego interfejsu, przejrzystości obrazu, musi być wypełnianych przez operatora po operacji. Obejmują one jeden lub więcej poziomów, takich jak doskonały, dobry, ogólny, słaby itp. Stabilność odnosi się do tego, czy operator ma jakąkolwiek nienormalną sytuację podczas korzystania z urządzenia; Wygoda obsługi odnosi się do tego, czy operator jest płynny w procesie korzystania z instrumentu. Przyjazność interfejsu i przejrzystość obrazu odnoszą się do tego, czy operator ma jakiekolwiek wątpliwości lub niejasności co do sprzężenia zwrotnego obrazu interfejsu podczas użytkowania instrumentu i przejrzystości obrazu interfejsu podczas pracy. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMLY3001-01A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .