Клиническое исследование системы управления эндоваскулярными хирургическими инструментами и сопутствующих расходных материалов при чрескожных коронарных вмешательствах

Критерии включения:

1. Пациенты, которые добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия и могут сотрудничать для завершения всего процесса исследования;
2. в возрасте от 18 до 75 лет;
3. После коронарной КТ-ангиографии (КТА) или коронарной ангиографии (ДСА) исследователь определил, что пациенты нуждались в интервенционной реконструкции кровоснабжения (диаметр целевого сосуда ≥ 2,5 мм и стеноз поражения ≥ 70%).

Критерий исключения:

1. Острый инфаркт миокарда возник в течение 7 дней;
2. На целевом сосуде проводилось коронарное вмешательство в течение 30 дней;
3. рестеноз в стенте целевого сосуда;
4. Пациенты с бифуркационными поражениями, чьи ветви целевых сосудов нуждаются в защите, но не могут защитить боковые ветви;
5. Гемодинамическая нестабильность (включая низкое артериальное давление или использование вазопрессоров для поддержания артериального давления;)
6. Три поражения сосудов;
7. Сосуд-мишень был диагностирован как хроническая окклюзионная болезнь коронарных артерий (ХОК), или стеноз левой главной артерии, или тяжелая кальцификация, требующая предварительного лечения;
8. Перфорация, расслоение или аневризма проксимального отдела сосуда-мишени;
9. Эхокардиография показала, что фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была менее 50%;
10. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) произошли в течение 30 дней;
11. язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в течение 90 дней;
12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ (CKD epi) <30 мл/мин/1,73 м2;
13. Количество тромбоцитов <50 × 109/л или > 700 × 109/л; количество лейкоцитов < 3 × 109/л;
14. Женщины, которые находятся в состоянии беременности или кормления грудью или имеют план подготовки к беременности в течение испытательного периода;
15. Люди с историей аллергии или противопоказаниями к антитромбоцитарным препаратам, антикоагулянтам, анестетикам, контрастным веществам, материалам стентов и их покрытиям;
16. Тяжелые инфекции трудно контролировать;
17. Тем, кто имеет психические заболевания или психические расстройства и не может быть нормально описан;
18. Экстренная операция требуется по любой причине;
19. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
20. Исследователь считает, что существуют и другие обстоятельства, не подходящие для данного клинического исследования.