Klinische Studie zum Kontrollsystem für endovaskuläre interventionelle chirurgische Instrumente und zugehörige Verbrauchsmaterialien bei der perkutanen Koronarintervention
Prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Zielwertstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems für endovaskuläre interventionelle Geräte und unterstützender Verbrauchsmaterialien für Koronarinterventionen
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Instrumentensteuerungssystems für endovaskuläre interventionelle Chirurgie (ALLVAS® robot) und unterstützender Verbrauchsmaterialien für die interventionelle Koronararterienchirurgie.
Die Teilnehmer werden die Koronarinterventionschirurgie mit Hilfe des Robotersystems (ALLVAS®robot) abschließen und die Auswirkungen der Verwendung von Robotern und der klinischen Behandlung nach der Operation bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die interventionelle Therapie spielt eine wichtige Rolle in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Gegenwärtig verlassen sich die Hauptbehandlungsmethoden immer noch auf menschliche Hände, und es gibt einige Mängel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Händeschütteln und Sehfehler. Der Einsatz von Robotern kann die oben genannten Mängel teilweise umgehen.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des ALLVAS®-Roboters für die interventionelle Koronararterienchirurgie bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die freiwillig an der Einwilligungserklärung teilnehmen und diese unterschreiben und kooperieren können, um den gesamten Studienprozess abzuschließen;
- über 18 und unter 75;
- Nach Koronar-CT-Angiographie (CTA) oder Koronarangiographie (DSA) beurteilte der Prüfarzt, dass die Patienten eine interventionelle Blutversorgungsrekonstruktion benötigten (Zielgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm und Stenose der Läsion ≥ 70 %).
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 7 Tagen auf;
- Das Zielgefäß hat innerhalb von 30 Tagen eine Koronarintervention erhalten;
- Restenose im Stent des Zielgefäßes;
- Patienten mit Bifurkationsläsionen, deren Zielgefäßäste geschützt werden müssen, aber die Kollateraläste nicht schützen können;
- Hämodynamische Instabilität (einschließlich niedriger Blutdruck oder Verwendung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks;)
- Drei Gefäßläsionen;
- Das Zielgefäß wurde als koronare chronische Verschlusskrankheit (CTO) oder linke Hauptarterienstenose oder schwere Verkalkung diagnostiziert, die eine Vorbehandlung erforderte;
- Perforation, Dissektion oder Aneurysma des proximalen Gefäßes des Zielgefäßes;
- Die Echokardiographie zeigte, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 50 % betrug;
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) traten innerhalb von 30 Tagen auf;
- Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 90 Tagen;
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR (ckd epi) < 30 ml/min/1,73 m2;
- Thrombozytenzahl < 50 × 109/L oder > 700 × 109/L； Leukozytenzahl < 3 × 109/L;
- Frauen, die während der Testphase schwanger oder stillend sind oder einen Schwangerschaftsvorbereitungsplan haben;
- Personen mit Allergien in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Anästhetika, Kontrastmittel, Stentmaterialien und deren Beschichtungsmedikamente;
- Schwer zu kontrollierende Infektionen;
- Personen, die an psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen leiden und nicht normal beschrieben werden können;
- Notbetrieb ist aus irgendeinem Grund erforderlich;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Umstände gibt, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterassistierte Chirurgiegruppe
robotergestützte PCI
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ALLVAS® robotergestützte PCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit technischem Erfolg des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
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Definiert als nachdem der Bediener die intrakoronare Therapie der Koronararterie mit Roboterunterstützung abgeschlossen hatte, wurde das Verhältnis der erfolgreichen Probanden mit Instrumententechnologie unter allen eingeschriebenen Probanden erreicht.
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1 Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Definiert als nachdem der Bediener die intrakoronare Koronararterientherapie mit Roboterunterstützung abgeschlossen hatte, wurde das Verhältnis der klinisch erfolgreichen Probanden zu allen eingeschriebenen Probanden erreicht.
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3 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Verhältnis zwischen der Strahlenbelastung des Hauptbedieners und der Strahlenbelastung am Tisch
Zeitfenster: 1 Tag
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Definiert als Differenz zwischen der am OP-Tisch (dem konventionellen Standort des primären Operateurs) gemessenen Strahlenexposition und der während des Eingriffs an der Position des primären Operateurs gemessenen Strahlenexposition.
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1 Tag
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Bewertung der Betriebsleistung experimenteller medizinischer Geräte
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperativ müssen vom Bediener mehrere Bewertungsbögen ausgefüllt werden, einschließlich solcher für Stabilität, Bedienkomfort, Schnittstellenfreundlichkeit und Bildklarheit. Dazu gehören eine oder mehrere Stufen wie ausgezeichnet, gut, allgemein, schlecht usw. Stabilität bezieht sich darauf, ob sich der Bediener während der Verwendung des Geräts in einer anormalen Situation befindet; Der Bedienkomfort bezieht sich darauf, ob der Bediener das Instrument problemlos verwendet. Schnittstellenfreundlichkeit und Bildschärfe beziehen sich darauf, ob der Bediener irgendwelche Zweifel oder Verwirrung bezüglich der Rückmeldung des Schnittstellenbildes während der Verwendung des Instruments und der Klarheit des Schnittstellenbildes während des Betriebs hat. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMLY3001-01A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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