Klinische studie van het controlesysteem voor endovasculaire chirurgische instrumenten en aanverwante verbruiksartikelen bij percutane coronaire interventie
Prospectieve, multicenter, single-group doelwaardestudie om de veiligheid en effectiviteit van het endovasculaire controlesysteem voor interventie-apparaten en ondersteunende verbruiksartikelen voor coronaire interventie te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het endovasculaire instrumentcontrolesysteem voor interventiechirurgie (ALLVAS®robot) en ondersteunende verbruiksartikelen voor interventiechirurgie aan de kransslagader.
Deelnemers zullen een coronaire interventie-operatie uitvoeren met behulp van een robotsysteem (ALLVAS®robot), en het effect van het gebruikseffect van robots en klinische behandeling na de operatie evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele therapie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van coronaire hartziekten. Op dit moment zijn de belangrijkste behandelingsmethoden nog steeds afhankelijk van menselijke handen en er zijn enkele defecten, waaronder maar niet beperkt tot handschudden en visuele fouten. Het gebruik van robots kan bovenstaande tekortkomingen deels omzeilen.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de ALLVAS®robot voor interventiechirurgie aan de kransslagader te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het formulier voor geïnformeerde toestemming, het ondertekenen en kunnen meewerken om het hele proces van het onderzoek te voltooien;
- ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar;
- Na coronaire CT-angiografie (CTA) of coronaire angiografie (DSA) oordeelde de onderzoeker dat de patiënten een interventionele reconstructie van de bloedtoevoer nodig hadden (diameter van het doelvat ≥ 2,5 mm en laesiestenose ≥ 70%).
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct trad op binnen 7 dagen;
- Het doelvat heeft binnen 30 dagen een coronaire interventie ondergaan;
- Restenose in stent van doelbloedvat;
- Patiënten met bifurcatielaesies waarvan de vertakkingen van het doelvat moeten worden beschermd, maar de secundaire vertakkingen niet kunnen beschermen;
- Hemodynamische instabiliteit (inclusief lage bloeddruk of gebruik van vasopressoren om de bloeddruk op peil te houden;)
- Drie vaatlaesies;
- Het doelvat werd gediagnosticeerd als coronaire chronische occlusieve ziekte (CTO) of stenose van de linkerhoofdslagader of ernstige verkalking die voorbehandeling vereist;
- Perforatie, dissectie of aneurysma van het proximale vat van het doelvat;
- Echocardiografie toonde aan dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 50% was;
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) vond plaats binnen 30 dagen;
- Maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 90 dagen;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR (ckd epi)<30 ml/min/1,73 m2;
- Aantal bloedplaatjes < 50 × 109/L of > 700 × 109/L; Aantal witte bloedcellen < 3 × 109/L;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschapsvoorbereidingsplan hebben tijdens de proefperiode;
- Mensen met een voorgeschiedenis van allergieën of een contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, anesthetica, contrastmiddelen, stentmaterialen en hun coatingmedicijnen;
- Ernstige infecties die moeilijk onder controle te krijgen zijn;
- Degenen die psychische aandoeningen of psychische stoornissen hebben en niet normaal kunnen worden beschreven;
- Noodoperatie is om welke reden dan ook vereist;
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- De onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot geassisteerde operatiegroep
robotondersteunde PCI
|
ALLVAS® robotondersteunde PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met technisch succes van het apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als nadat de operator de intracoronaire therapie van de kransslagader met robotassistentie had voltooid, werd de verhouding van succesvolle proefpersonen met instrumenttechnologie onder alle ingeschreven proefpersonen bereikt.
|
1 dag
|
|
Percentage deelnemers met klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
|
Gedefinieerd als nadat de operator intracoronaire coronaire arterietherapie met robotassistentie had voltooid, werd de verhouding van klinisch succesvolle proefpersonen onder alle ingeschreven proefpersonen bereikt.
|
3 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding tussen de stralingsblootstelling van de primaire operator en de stralingsblootstelling aan de tafel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als het verschil tussen de stralingsblootstelling gemeten aan de proceduretafel (de conventionele locatie van de primaire operator) en de stralingsblootstelling gemeten op de positie van de primaire operator tijdens de procedure.
|
1 dag
|
|
Evaluatie van de operationele prestaties van experimentele medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meerdere evaluatieformulieren, waaronder die voor stabiliteit, bedieningsgemak, interfacevriendelijkheid, beeldhelderheid, moeten postoperatief door de operator worden ingevuld. Deze omvatten een of meer niveaus zoals uitstekend, goed, algemeen, slecht, etc. Stabiliteit verwijst naar de vraag of de operator een abnormale situatie heeft tijdens het gebruik van het apparaat; Bedieningsgemak verwijst naar de vraag of de operator het instrument soepel gebruikt. Interfacevriendelijkheid en beeldhelderheid verwijzen naar de vraag of de operator enige twijfel of verwarring heeft over de feedback van het interfacebeeld tijdens het gebruik van het instrument en de duidelijkheid van het interfacebeeld tijdens het gebruik. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMLY3001-01A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .