Estudio clínico del sistema de control de instrumentos quirúrgicos intervencionistas endovasculares y consumibles relacionados en la intervención coronaria percutánea
Estudio de valor objetivo prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de dispositivos de intervención endovascular y los consumibles de apoyo para la intervención coronaria
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de instrumentos de cirugía intervencionista endovascular (ALLVAS®robot) y los consumibles de apoyo para la cirugía intervencionista de la arteria coronaria.
Los participantes completarán la cirugía de intervención coronaria con la ayuda del sistema robótico (ALLVAS®robot) y evaluarán el efecto del uso de los robots y el tratamiento clínico después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia intervencionista juega un papel importante en el tratamiento de la enfermedad coronaria. En la actualidad, los principales métodos de tratamiento aún se basan en las manos humanas y existen algunos defectos, que incluyen, entre otros, temblores de manos y errores visuales. El uso de robots puede eludir en parte las deficiencias anteriores.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de ALLVAS®robot para la cirugía intervencionista de las arterias coronarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que voluntariamente participan y firman el formulario de consentimiento informado y pueden cooperar para completar todo el proceso del ensayo;
- mayores de 18 años y menores de 75;
- Después de la angiografía por TC coronaria (CTA) o la angiografía coronaria (DSA), el investigador consideró que los pacientes que necesitaban una reconstrucción del suministro de sangre intervencionista (diámetro del vaso diana ≥ 2,5 mm y estenosis de la lesión ≥ 70 %).
Criterio de exclusión:
- El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de los 7 días;
- El vaso objetivo ha recibido una intervención coronaria dentro de los 30 días;
- Reestenosis en el stent del vaso diana;
- Pacientes con lesiones en bifurcación cuyas ramas del vaso diana necesitan protección pero no pueden proteger las ramas colaterales;
- Inestabilidad hemodinámica (incluida la presión arterial baja o el uso de vasopresores para mantener la presión arterial);
- Lesiones de tres vasos;
- El vaso objetivo fue diagnosticado como enfermedad oclusiva crónica coronaria (CTO) o estenosis de la arteria principal izquierda o calcificación severa que requirió tratamiento previo;
- Perforación, disección o aneurisma del vaso proximal del vaso diana;
- La ecocardiografía mostró que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era inferior al 50%;
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) ocurrido dentro de los 30 días;
- Úlcera péptica o sangrado gastrointestinal dentro de los 90 días;
- Tasa de filtración glomerular estimada eGFR (ckd epi)<30 ml/min/1,73 m2;
- Recuento de plaquetas <50 × 109/L o > 700 × 109/L； Recuento de glóbulos blancos < 3 × 109/L;
- Mujeres que se encuentren en estado de embarazo o lactancia o tengan un plan de preparación para el embarazo durante el período de prueba;
- Personas con antecedentes de alergia o contraindicación a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, anestésicos, agentes de contraste, materiales de stent y sus medicamentos de recubrimiento;
- Infecciones severas difíciles de controlar;
- Los que tengan enfermedades mentales o trastornos mentales y no puedan ser descritos normalmente;
- Se requiere una operación de emergencia por cualquier motivo;
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- El investigador cree que hay otras circunstancias que no son adecuadas para este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía asistida por robot
PCI asistida por robot
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PCI asistida por robot ALLVAS®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Definido como después de que el operador completó la terapia intracoronaria de la arteria coronaria con asistencia de robot, se alcanzó la proporción de sujetos exitosos con tecnología de instrumentos entre todos los sujetos inscritos.
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1 día
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Porcentaje de participantes con éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: 3 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Definido como después de que el operador completó la terapia arterial coronaria intracoronaria con asistencia de robot, se alcanzó la proporción de sujetos clínicamente exitosos entre todos los sujetos inscritos.
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3 días o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la exposición a la radiación del operador principal y la exposición a la radiación en la mesa
Periodo de tiempo: 1 día
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Se define como la diferencia entre la exposición a la radiación medida en la mesa de procedimientos (el sitio convencional del operador principal) y la exposición a la radiación medida en la posición del operador principal durante el procedimiento.
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1 día
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Evaluación del desempeño operativo de dispositivos médicos experimentales
Periodo de tiempo: 1 día
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Múltiples formularios de evaluación, incluidos los de estabilidad, conveniencia de operación, facilidad de interfaz, claridad de imagen, deben ser completados por el operador después de la operación. Estos incluyen uno o más niveles como excelente, bueno, general, pobre, etc. La estabilidad se refiere a si el operador tiene alguna situación anormal durante el uso del dispositivo; La conveniencia de la operación se refiere a si el operador es fluido en el proceso de usar el instrumento. La facilidad de uso de la interfaz y la claridad de la imagen se refieren a si el operador tiene alguna duda o confusión acerca de la retroalimentación de la imagen de la interfaz durante el uso del instrumento y la claridad de la imagen de la interfaz durante la operación. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMLY3001-01A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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