경피적 관상동맥 중재술에서 혈관내 중재적 수술 기구 제어 시스템 및 관련 소모품에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며 전체 시험 과정을 완료하기 위해 협력할 수 있는 환자
2. 18세 이상 75세 미만
3. 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA) 또는 관상동맥조영술(DSA) 후 조사관은 중재적 혈액 공급 재구성이 필요한 환자(표적 혈관 직경 ≥ 2.5mm 및 병변 협착증 ≥ 70%)로 판단했습니다.

제외 기준:

1. 7일 이내에 급성 심근경색 발생;
2. 대상 혈관이 30일 이내에 관상 동맥 중재술을 받았습니다.
3. 표적 혈관 스텐트의 재협착;
4. 표적 혈관 가지를 보호해야 하지만 측부 가지를 보호할 수 없는 분지부 병변 환자;
5. 혈역학적 불안정성(저혈압 또는 혈압을 유지하기 위한 승압제 사용 포함)
6. 3개의 혈관 병변;
7. 표적혈관은 관상동맥만성폐쇄질환(CTO) 또는 좌주동맥협착증 또는 전처리가 필요한 심한 석회화로 진단되었고;
8. 대상 혈관 근위 혈관의 천공, 박리 또는 동맥류;
9. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 것으로 나타났습니다.
10. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 30일 이내에 발생했습니다.
11. 90일 이내의 소화성 궤양 또는 위장관 출혈;
12. 예상 사구체 여과율 eGFR(ckd epi) < 30 ml/min/1.73 m2;
13. 혈소판 수<50 × 109/L 또는 > 700 × 109/L; 백혈구 수 < 3 × 109/L;
14. 임상시험 기간 중 임신 또는 수유 중이거나 임신 준비 계획이 있는 여성
15. 항혈소판제, 항응고제, 마취제, 조영제, 스텐트 재료 및 이들의 코팅제에 대한 알레르기 병력 또는 금기 사항이 있는 사람;
16. 통제하기 어려운 심각한 감염;
17. 정신질환 또는 정신장애가 있는 자로서 정상적으로 기술할 수 없는 자
18. 어떤 이유로든 비상 작동이 필요합니다.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
20. 연구자는 이 임상 시험에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.