Kliininen tutkimus endovaskulaarisesta interventiokirurgisten instrumenttien ohjausjärjestelmästä ja siihen liittyvistä kulutustarvikkeista perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa
Tuleva, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvotutkimus endovaskulaaristen interventiolaitteiden ohjausjärjestelmän ja sepelvaltimoiden interventioon liittyvien tarvikkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endovaskulaarisen interventiokirurgian instrumentin ohjausjärjestelmän (ALLVAS®robotin) ja tukitarvikkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon interventiokirurgiaan.
Osallistujat suorittavat sepelvaltimoleikkauksen robottijärjestelmän (ALLVAS®robot) avulla ja arvioivat robottien ja kliinisen hoidon vaikutusta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiohoidolla on tärkeä rooli sepelvaltimotaudin hoidossa. Tällä hetkellä tärkeimmät hoitomenetelmät perustuvat edelleen ihmisen käsiin, ja niissä on joitain puutteita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen käsien tärinän ja visuaalisen virheen. Robottien käyttö voi osittain kiertää edellä mainitut puutteet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLVAS®robotin turvallisuutta ja tehokkuutta sepelvaltimon interventiokirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen ja voivat tehdä yhteistyötä koko tutkimusprosessin loppuunsaattamiseksi;
- yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat;
- Sepelvaltimon CT-angiografian (CTA) tai sepelvaltimon angiografian (DSA) jälkeen tutkija arvioi, että potilaat, jotka tarvitsivat interventioverenkiertoa (kohdesuonen halkaisija ≥ 2,5 mm ja leesiostenoosi ≥ 70 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 7 päivän sisällä;
- Kohdealus on saanut sepelvaltimotoimenpiteen 30 päivän kuluessa;
- Restenoosi kohdesuoneen stentissä;
- Potilaat, joilla on haaroittumisleesioita, joiden kohdesuonen haarat on suojattava, mutta sivuhaaroja ei voida suojata;
- Hemodynaaminen epävakaus (mukaan lukien alhainen verenpaine tai vasopressorien käyttö verenpaineen ylläpitämiseksi);
- Kolme suonivauriota;
- Kohdesuoneen diagnosoitiin sepelvaltimon krooninen tukossairaus (CTO) tai vasemman päävaltimon ahtauma tai vakava kalkkeutuminen, joka vaati esihoitoa;
- Kohdesuoneen proksimaalisen suonen perforaatio, dissektio tai aneurysma;
- Ekokardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli alle 50 %;
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tapahtui 30 päivän sisällä;
- Peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 90 päivän sisällä;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR (ckd epi) <30 ml/min/1,73 m2;
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l tai > 700 × 109/l； Valkosolujen määrä < 3 × 109/l;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskauteen valmistautumissuunnitelma koeajan aikana;
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai niille on vasta-aiheisia verihiutaleiden, antikoagulanttien, anestesia-aineiden, varjoaineiden, stenttimateriaalien ja niiden päällystyslääkkeiden käyttöä;
- Vaikeat infektiot, joita on vaikea hallita;
- Ne, joilla on mielenterveysongelmia tai mielenterveyshäiriöitä ja joita ei voida kuvata normaalisti;
- Hätätoimia tarvitaan mistä tahansa syystä;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tutkija uskoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen leikkausryhmä
robottiavusteinen PCI
|
ALLVAS® robottiavusteinen PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitetekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määriteltiin, että sen jälkeen, kun operaattori oli suorittanut sepelvaltimon intrakoronaarisen hoidon robotin avustuksella, saavutettiin instrumenttiteknologiaa käyttävien menestyneiden koehenkilöiden suhde kaikkiin ilmoittautuneisiin koehenkilöihin.
|
1 päivä
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Määriteltynä sen jälkeen, kun operaattori oli suorittanut intrakoronaarisen sepelvaltimon hoidon robottiavusteella, kliinisesti menestyneiden koehenkilöiden suhde kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden joukossa saavutettiin.
|
3 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen käyttäjän säteilyaltistuksen ja pöydän säteilyaltistuksen välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritetään erotuksena toimenpidetaulukossa (ensisijaisen käyttäjän tavanomaisessa paikassa) mitatun säteilyaltistuksen ja ensisijaisen käyttäjän paikalla toimenpiteen aikana mitatun säteilyaltistuksen välillä.
|
1 päivä
|
|
Kokeellisten lääkinnällisten laitteiden toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Operaattorin on täytettävä leikkauksen jälkeen useita arviointilomakkeita, mukaan lukien vakautta, käyttömukavuutta, käyttöliittymäystävällisyyttä ja kuvan selkeyttä koskevat arviointilomakkeet. Näitä ovat yksi tai useampi taso, kuten erinomainen, hyvä, yleinen, huono jne. Vakavuus viittaa siihen, onko käyttäjällä jotain epänormaalia tilannetta laitteen käytön aikana; Käyttömukavuudella tarkoitetaan sitä, onko käyttäjä sujuvaa laitteen käytössä. Käyttöliittymäystävällisyys ja kuvan selkeys viittaavat siihen, onko käyttäjällä epäselvyyttä tai epäselvyyttä käyttöliittymän kuvan palautteen suhteen instrumentin käytön aikana ja käyttöliittymän kuvan selkeydestä käytön aikana. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMLY3001-01A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .