Kliininen tutkimus endovaskulaarisesta interventiokirurgisten instrumenttien ohjausjärjestelmästä ja siihen liittyvistä kulutustarvikkeista perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen ja voivat tehdä yhteistyötä koko tutkimusprosessin loppuunsaattamiseksi;
2. yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat;
3. Sepelvaltimon CT-angiografian (CTA) tai sepelvaltimon angiografian (DSA) jälkeen tutkija arvioi, että potilaat, jotka tarvitsivat interventioverenkiertoa (kohdesuonen halkaisija ≥ 2,5 mm ja leesiostenoosi ≥ 70 %).

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti tapahtui 7 päivän sisällä;
2. Kohdealus on saanut sepelvaltimotoimenpiteen 30 päivän kuluessa;
3. Restenoosi kohdesuoneen stentissä;
4. Potilaat, joilla on haaroittumisleesioita, joiden kohdesuonen haarat on suojattava, mutta sivuhaaroja ei voida suojata;
5. Hemodynaaminen epävakaus (mukaan lukien alhainen verenpaine tai vasopressorien käyttö verenpaineen ylläpitämiseksi);
6. Kolme suonivauriota;
7. Kohdesuoneen diagnosoitiin sepelvaltimon krooninen tukossairaus (CTO) tai vasemman päävaltimon ahtauma tai vakava kalkkeutuminen, joka vaati esihoitoa;
8. Kohdesuoneen proksimaalisen suonen perforaatio, dissektio tai aneurysma;
9. Ekokardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli alle 50 %;
10. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tapahtui 30 päivän sisällä;
11. Peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 90 päivän sisällä;
12. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR (ckd epi) <30 ml/min/1,73 m2;
13. Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l tai > 700 × 109/l； Valkosolujen määrä < 3 × 109/l;
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskauteen valmistautumissuunnitelma koeajan aikana;
15. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai niille on vasta-aiheisia verihiutaleiden, antikoagulanttien, anestesia-aineiden, varjoaineiden, stenttimateriaalien ja niiden päällystyslääkkeiden käyttöä;
16. Vaikeat infektiot, joita on vaikea hallita;
17. Ne, joilla on mielenterveysongelmia tai mielenterveyshäiriöitä ja joita ei voida kuvata normaalisti;
18. Hätätoimia tarvitaan mistä tahansa syystä;
19. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
20. Tutkija uskoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.