Estudo Clínico do Sistema de Controle de Instrumentos Cirúrgicos Intervencionistas Endovasculares e Consumíveis Relacionados em Intervenção Coronária Percutânea

Critério de inclusão:

1. Pacientes que voluntariamente participam e assinam o formulário de consentimento informado e podem cooperar para concluir todo o processo do estudo;
2. maiores de 18 e menores de 75 anos;
3. Após angiotomografia coronariana (CTA) ou angiografia coronariana (DSA), o investigador julgou que os pacientes que necessitavam de reconstrução intervencionista do suprimento sanguíneo (diâmetro do vaso alvo ≥ 2,5 mm e estenose da lesão ≥ 70%).

Critério de exclusão:

1. O infarto agudo do miocárdio ocorreu em 7 dias;
2. O vaso alvo recebeu intervenção coronária em 30 dias;
3. Reestenose no stent do vaso alvo;
4. Pacientes com lesões de bifurcação cujos ramos dos vasos-alvo precisam ser protegidos, mas não podem proteger os ramos colaterais;
5. Instabilidade hemodinâmica (incluindo pressão arterial baixa ou uso de vasopressores para manter a pressão arterial;)
6. Lesões de três vasos;
7. O vaso alvo foi diagnosticado como doença oclusiva crônica coronariana (CTO) ou estenose do tronco da artéria esquerda ou calcificação grave requerendo pré-tratamento;
8. Perfuração, dissecção ou aneurisma do vaso proximal do vaso alvo;
9. A ecocardiografia mostrou que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) era inferior a 50%;
10. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) ocorreu em 30 dias;
11. Úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal em até 90 dias;
12. Taxa de filtração glomerular estimada eGFR (ckd epi) <30 ml/min/1,73 m2;
13. Contagem de plaquetas <50 × 109/L ou > 700 × 109/L； Contagem de glóbulos brancos < 3 × 109/L;
14. Mulheres que estejam em gravidez ou lactação ou tenham um plano de preparação para a gravidez durante o período experimental;
15. Pessoas com histórico de alergia ou contraindicação a antiplaquetários, anticoagulantes, anestésicos, agentes de contraste, materiais de stents e seus medicamentos de revestimento;
16. Infecções graves de difícil controle;
17. Aqueles que têm doenças mentais ou transtornos mentais e não podem ser descritos normalmente;
18. A operação de emergência é necessária por qualquer motivo;
19. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem;
20. O investigador acredita que existem outras circunstâncias que não são adequadas para este ensaio clínico.