Étude clinique du système de contrôle des instruments chirurgicaux interventionnels endovasculaires et des consommables associés dans l'intervention coronarienne percutanée
Étude prospective, multicentrique, sur la valeur cible d'un seul groupe pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de contrôle du dispositif d'intervention endovasculaire et des consommables de soutien pour l'intervention coronarienne
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de contrôle des instruments de chirurgie interventionnelle endovasculaire (robot ALLVAS®) et des consommables de soutien pour la chirurgie interventionnelle de l'artère coronaire.
Les participants termineront la chirurgie d'intervention coronarienne avec l'aide du système robotique (ALLVAS®robot) et évalueront l'effet de l'utilisation des robots et du traitement clinique après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie interventionnelle joue un rôle important dans le traitement des maladies coronariennes. À l'heure actuelle, les principales méthodes de traitement reposent toujours sur les mains humaines, et il existe certains défauts, y compris, mais sans s'y limiter, le tremblement de la main et l'erreur visuelle. L'utilisation de robots peut en partie contourner les lacunes ci-dessus.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du robot ALLVAS® pour la chirurgie interventionnelle des artères coronaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé, et peuvent coopérer pour mener à bien l'ensemble du processus d'essai ;
- âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans ;
- Après coronarographie (CTA) ou coronarographie (DSA), l'investigateur a jugé que les patients avaient besoin d'une reconstruction interventionnelle de la vascularisation (diamètre du vaisseau cible ≥ 2,5 mm et sténose de la lésion ≥ 70%).
Critère d'exclusion:
- Un infarctus aigu du myocarde est survenu dans les 7 jours;
- Le vaisseau cible a subi une intervention coronarienne dans les 30 jours ;
- Resténose dans le stent du vaisseau cible ;
- Patients présentant des lésions de bifurcation dont les branches des vaisseaux cibles doivent être protégées mais ne peuvent pas protéger les branches collatérales ;
- Instabilité hémodynamique (y compris hypotension artérielle ou utilisation de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle ;)
- Trois lésions vasculaires ;
- Le vaisseau cible a été diagnostiqué comme une maladie occlusive chronique coronarienne (CTO) ou une sténose de l'artère principale gauche ou une calcification sévère nécessitant un prétraitement ;
- Perforation, dissection ou anévrisme du vaisseau proximal du vaisseau cible ;
- L'échocardiographie a montré que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était inférieure à 50 % ;
- Un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) est survenu dans les 30 jours ;
- Ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal dans les 90 jours ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé eGFR (ckd epi)<30 ml/min/1,73 m2 ;
- Numération plaquettaire<50 × 109/L ou > 700 × 109/L； Numération leucocytaire < 3 × 109/L ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant un plan de préparation à la grossesse pendant la période d'essai ;
- Les personnes ayant des antécédents d'allergie ou de contre-indication aux médicaments antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux anesthésiques, aux agents de contraste, aux matériaux de stent et à leurs médicaments de revêtement ;
- Infections graves difficiles à contrôler;
- Ceux qui ont des maladies mentales ou des troubles mentaux et ne peuvent pas être décrits normalement ;
- Une opération d'urgence est requise pour une raison quelconque ;
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- L'investigateur pense qu'il existe d'autres circonstances qui ne conviennent pas à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de chirurgie assistée par robot
PCI assistée par robot
|
PCI assisté par robot ALLVAS®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec réussite technique de l'appareil
Délai: Un jour
|
Défini comme une fois que l'opérateur a terminé la thérapie intracoronarienne de l'artère coronaire avec l'assistance d'un robot, le ratio de sujets ayant réussi avec la technologie des instruments parmi tous les sujets inscrits a été atteint.
|
Un jour
|
|
Pourcentage de participants ayant réussi la procédure clinique
Délai: 3 jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Défini comme une fois que l'opérateur a terminé la thérapie coronarienne intracoronaire avec l'assistance d'un robot, le ratio de sujets cliniquement réussis parmi tous les sujets inscrits a été atteint.
|
3 jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le rapport entre l'exposition aux rayonnements de l'opérateur principal et l'exposition aux rayonnements à la table
Délai: Un jour
|
Défini comme la différence entre l'exposition aux rayonnements mesurée à la table de procédure (le site conventionnel de l'opérateur principal) et l'exposition aux rayonnements mesurée au poste de l'opérateur principal pendant la procédure.
|
Un jour
|
|
Évaluation des performances opérationnelles des dispositifs médicaux expérimentaux
Délai: Un jour
|
Plusieurs formulaires d'évaluation, y compris ceux pour la stabilité, la commodité d'utilisation, la convivialité de l'interface, la clarté de l'image, doivent être remplis après l'opération par l'opérateur. Ceux-ci comprennent un ou plusieurs niveaux tels qu'excellent, bon, général, médiocre, etc. La stabilité fait référence à une situation anormale de l'opérateur lors de l'utilisation de l'appareil ; La commodité d'utilisation fait référence à la fluidité de l'opérateur dans le processus d'utilisation de l'instrument. La convivialité de l'interface et la clarté de l'image indiquent si l'opérateur a un doute ou une confusion quant au retour d'image de l'interface lors de l'utilisation de l'instrument et à la clarté de l'image de l'interface pendant le fonctionnement. |
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMLY3001-01A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .