母乳育児を希望する HIV 感染女性の抗レトロウイルスレジメンを最適化するための治療薬モニタリング (PANNA-B TDM)
2025年12月2日 更新者：Radboud University Medical Center
これは、前向き、多施設、縦断的、母子ペア、治療薬モニタリング研究です。
この研究の目的は、抗レトロウイルス薬を使用しながら母乳育児を選択した HIV 陽性者の血漿中および母乳中の抗レトロウイルス薬の濃度を測定することです。
計画された病院の訪問では、追加の母体血液サンプル (訪問ごとに 1 ～ 2) と追加の乳児血液サンプル (訪問ごとに 1)、および母乳サンプル (訪問ごとに 1 ～ 2) が収集されます。
理想的には、サンプル収集は、少なくとも産後 1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問中に行われます。
測定された濃度は、乳と血漿の比率、乳児の相対および絶対投与量を計算するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ
- AmsterdamUMC
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ
- ErasmusMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供を母乳で育てることを選択した、抗レトロウイルス薬を使用している HIV と共に生きる女性
説明
包含基準
- -スクリーニングの時点で少なくとも18歳の患者
- -陽性のHIV抗体検査で文書化されたHIV-1の患者、抗原検査のHIV RNA
- 赤ちゃんに母乳を与えている患者
- ヨーロッパで販売承認を得て、HIV-1の治療に抗レトロウイルス薬を使用している患者（付録の表1）
- -薬物濃度が安定した状態であることを保証するために、現在の抗レトロウイルス薬を最低2週間使用している患者
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する患者
除外基準:
試験のスクリーニングで除外基準は使用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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欧州で販売承認を受けた抗レトロウイルス薬
この研究には、ヨーロッパでの販売承認を得て、HIV-1 を治療するために抗レトロウイルス薬をすでに服用している被験者が含まれています。
これらの薬はすでに販売承認を取得しており、対象の担当医によって処方されています。
この研究に参加するために、彼らの治療法を調整することはありません。
ヨーロッパで販売承認を得ているすべての抗レトロウイルス薬は、この研究に含める資格がありますが、ほとんどの被験者は、ドルテグラビル、ラルテグラビル、ダルナビル、またはリルピビリンのいずれかと組み合わせたヌクレオシド逆転写酵素阻害剤のバックボーンを使用することが期待されています
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母親の血漿中および可能であれば子供の血漿中および母乳中の薬物濃度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳と母体の血漿の比率
時間枠：産後6ヶ月
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母乳と血漿の比率を決定するための単一時点での母親の母乳と血漿中の抗レトロウイルス薬の総濃度。
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対乳児線量
時間枠：産後6ヶ月
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(AID; µg/kg/日) = Cmilk * Vmilk
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産後6ヶ月
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相対乳児線量
時間枠：産後6ヶ月
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投与量 幼児（AID）/投与量 母親
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産後6ヶ月
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絶対乳児線量と承認された小児線量との比較
時間枠：産後6ヶ月
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小児用に承認された薬剤については、絶対乳児用量を小児用承認用量と比較する（アバカビル、エムトリシタビン、ラミブジン、ジドブジン、エファビレンツ、ネビラピン、アタザナビル、ロピナビル、マラビロック、ドルテグラビル、ラルテグラビル、リトナビル）。
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産後6ヶ月
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母乳中のウイルス量
時間枠：産後6ヶ月
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HIV RNA (コピー/ml)
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の有害事象
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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親/介護者および/または小児科医からの報告による
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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人口固有の年齢に対する体重のパーセンタイル分布における乳児の位置
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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乳児のHIV RNA
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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(コピー/ml)
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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母体の有害事象
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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母親および/または主治医の報告による
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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腎機能
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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(推定糸球体濾過率 - KDIGO)
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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母親のアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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母親のビリルビン
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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母親のヘモグロビン
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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母親のHIV RNA
時間枠：フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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コピー/ml
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フォローアップのたびに（産後1、2、3、4、5、6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。