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Therapeutische Arzneimittelüberwachung zur Optimierung antiretroviraler Therapien bei HIV-infizierten Frauen, die stillen möchten (PANNA-B TDM)

6. April 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Dies ist eine prospektive, multizentrische, longitudinale Mutter-Kind-Paar-Studie zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung. Ziel dieser Studie ist es, die Konzentrationen antiretroviraler Medikamente im Plasma und in der Muttermilch von Menschen mit HIV zu bestimmen, die sich während der Anwendung antiretroviraler Medikamente für das Stillen entschieden haben. Bei einem geplanten Krankenhausbesuch wird eine zusätzliche Blutprobe der Mutter (1 bis 2 pro Besuch) und eine zusätzliche Blutprobe des Säuglings (1 pro Besuch) sowie eine Muttermilchprobe (1 bis 2 pro Besuch) entnommen. Idealerweise findet die Probenentnahme mindestens während des Nachsorgebesuchs 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt statt. Die gemessenen Konzentrationen werden zur Berechnung des Milch-Plasma-Verhältnisses sowie der relativen und absoluten Säuglingsdosierungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • AmsterdamUMC
        • Kontakt:
          • Dasja Pajkrt, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
          • Casper Rokx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die mit HIV leben und antiretrovirale Medikamente einnehmen, die sich entschieden haben, ihr Kind zu stillen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit HIV-1 wie dokumentiert mit positivem HIV-Antikörpertest, HIV-RNA-Antigentest
  • Patienten, die ihr Kind stillen
  • Patienten, die antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV-1 mit einer Marktzulassung in Europa verwenden (Tabelle 1 im Anhang)
  • Patienten, die mindestens 2 Wochen lang aktuelle antiretrovirale Medikamente einnehmen, um sicherzustellen, dass sich die Arzneimittelkonzentrationen im Steady-State befinden
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Beim Screening für die Studie werden keine Ausschlusskriterien verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antiretrovirale Medikamente mit Marktzulassung in Europa
Diese Studie umfasst Probanden, die bereits antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV-1 mit einer Marktzulassung in Europa einnehmen. Diese Medikamente haben bereits eine Marktzulassung und werden vom behandelnden Arzt des Patienten verschrieben. Für die Teilnahme an dieser Studie werden keine Anpassungen an ihrem Behandlungsschema vorgenommen. Alle antiretroviralen Medikamente mit einer Marktzulassung in Europa kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, aber die meisten Probanden werden voraussichtlich ein Grundgerüst aus nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern in Kombination mit entweder Dolutegravir, Raltegravir, Darunavir oder Rilpivirin verwenden
Diagnosetest: Therapeutisches Drug-Monitoring im Plasma von Mutter und Kind und in der Muttermilch
Messung der Wirkstoffkonzentration im Plasma der Mutter und ggf. des Kindes sowie in der Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Muttermilch zu mütterlichem Plasma
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gesamtkonzentration antiretroviraler Medikamente in Muttermilch und Plasma der Mutter zu einem einzigen Zeitpunkt zur Bestimmung des Milch-Plasma-Verhältnisses.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Säuglingsdosis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
(AID; ug/kg/Tag) = CMilch * VMilch
6 Monate nach der Geburt
Relative Säuglingsdosis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Dosierung Säugling (AID)/Dosierung Mutter
6 Monate nach der Geburt
Vergleich der absoluten Säuglingsdosis mit der zugelassenen pädiatrischen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bei Arzneimitteln, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, wird die absolute Säuglingsdosis mit der zugelassenen pädiatrischen Dosis verglichen (Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Zidovudin, Efavirenz, Nevirapin, Atazanavir, Lopinavir, Maraviroc, Dolutegravir, Raltegravir, Ritonavir)
6 Monate nach der Geburt
Viruslast in Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
HIV-RNA (Kopien/ml)
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen beim Säugling
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Wie von den Eltern/Betreuern und/oder dem Kinderarzt berichtet
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Der Platz des Säuglings in populationsspezifischen Perzentilverteilungen des Gewichts für das Alter
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
HIV-RNA bei Säuglingen
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
(Kopien/ml)
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Nebenwirkungen bei der Mutter
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Wie von Mutter und/oder behandelndem Arzt berichtet
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
(geschätzte glomeruläre Filtrationsrate – KDIGO)
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Alaninaminotransferase bei der Mutter
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Bilirubin bei der Mutter
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Hämoglobin in der Mutter
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
HIV-RNA in der Mutter
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)
Kopien/ml
Bei jedem Folgebesuch (1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANNA-B TDM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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