Vigilancia terapéutica de fármacos para optimizar los regímenes antirretrovirales en mujeres infectadas por el VIH que desean amamantar (PANNA-B TDM)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, longitudinal, de seguimiento de fármacos terapéuticos por parejas madre-bebé.
El objetivo de este estudio es determinar las concentraciones de medicamentos antirretrovirales en plasma y leche materna en personas que viven con el VIH que optaron por amamantar mientras usaban antirretrovirales.
En una visita planificada al hospital, se recolectará una muestra de sangre materna adicional (1 a 2 por visita) y una muestra de sangre infantil adicional (1 por visita), así como una muestra de leche materna (1 a 2 por visita).
Idealmente, la recolección de muestras se llevará a cabo al menos durante la visita de seguimiento posparto de 1, 3 y 6 meses.
Las concentraciones medidas se utilizarán para calcular las proporciones de leche a plasma y las dosis relativas y absolutas para lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- AmsterdamUMC
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos
- ErasmusMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres que viven con el VIH que usan medicamentos antirretrovirales y eligieron amamantar a su hijo
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- Pacientes con VIH-1 documentado con prueba de anticuerpos contra el VIH positiva, prueba de antígeno del ARN del VIH
- Pacientes que amamantan a su bebé
- Pacientes que utilizan antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 con autorización de comercialización en Europa (tabla 1 del Anexo)
- Pacientes que usan antirretrovirales actuales durante un mínimo de 2 semanas para garantizar que las concentraciones del fármaco estén en estado estable
- Pacientes que pueden y desean firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
No se utilizarán criterios de exclusión en la selección para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Medicamentos antirretrovirales con autorización de comercialización en Europa
Este estudio incluye sujetos que ya toman medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH-1 con autorización de comercialización en Europa.
Estos medicamentos ya cuentan con autorización de comercialización y son recetados por el médico tratante del sujeto.
No se hacen ajustes a su régimen de tratamiento para participar en este estudio.
Todos los antirretrovirales con autorización de comercialización en Europa son elegibles para su inclusión en este estudio, pero se espera que la mayoría de los sujetos usen una base de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos combinados con dolutegravir, raltegravir, darunavir o rilpivirina.
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Medición de la concentración del fármaco en el plasma de la madre y, si es posible, del niño y en la leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de leche materna a plasma materno
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Concentración total de antirretrovirales en la leche materna y el plasma de la madre en un único punto de tiempo para determinar la proporción entre leche y plasma.
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6 meses post parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis infantil absoluta
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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(IDA; µg/kg/día) = Cleche * Vleche
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6 meses post parto
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Dosis infantil relativa
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Dosis infante (AID)/dosis madre
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6 meses post parto
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Comparación de la dosis infantil absoluta con la dosis pediátrica aprobada
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Para los agentes aprobados para uso pediátrico, la dosis infantil absoluta se compara con la dosis pediátrica aprobada (abacavir, emtricitabina, lamivudina, zidovudina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, lopinavir, maraviroc, dolutegravir, raltegravir, ritonavir)
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6 meses post parto
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Carga viral en leche materna
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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ARN del VIH (copias/ml)
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6 meses post parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos en lactantes
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Según lo informado por los padres/cuidadores y/o pediatra
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En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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El lugar del lactante en las distribuciones percentiles de peso para la edad específicas de la población
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
|
En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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ARN del VIH en lactantes
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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(copias/ml)
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En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Eventos adversos en la madre
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Según lo informado por la madre y/o el médico tratante
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En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Función del riñón
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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(tasa de filtración glomerular estimada - KDIGO)
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En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Alanina aminotransferasa en la madre
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Bilirrubina en la madre
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
|
En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Hemoglobina en la madre
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
|
En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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ARN del VIH en la madre
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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copias/ml
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En cada visita de seguimiento (1,2,3,4,5,6 meses posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANNA-B TDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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